FDA aprova ado-trastuzumabe emtansina para Câncer de Mama HER2 Positivo Precoce

O FDA aprovou o ado-trastuzumabe emtansina (T-DM1, marca KADCYLA) para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama precoce HER2 positivo que apresentam doença residual invasiva após tratamento baseado em taxano e trastuzumabe.

A aprovação foi baseada no estudo KATHERINE, o qual randomizou (1:1) 1486 pacientes com doença invasiva residual (axila e/ou mamas) pós terapia neoadjuvante para taxano (com ou sem antraciclina) e trastuzumabe em T-DM1 ou trastuzumabe por 14 ciclos.
A sobrevida livre de doença invasiva, endpoint primário, foi significativamente maior em pacientes que receberam T-DM1 em comparação com as que receberam trastuzumabe (HR 0,50; p <0,0001) após um acompanhamento mediano de 40 meses. O risco de recorrência de câncer de mama invasivo ou morte foi 50% menor com T-DM1 adjuvante do que com trastuzumabe isolado.

As reações adversas mais frequentes (≥ 25%) foram fadiga, náuseas, aumento das transaminases, dor musculoesquelética, hemorragia, trombocitopenia, cefaleia, neuropatia periférica e artralgia.

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