Daratumumabe é aprovado nos EUA em casos de mieloma múltiplo inelegíveis para transplante

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou ontem (27), nos Estados Unidos, a imunoterapia daratumumabe, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

A aprovação teve como base os resultados do estudo MAIA, estudo de fase 3 que incluiu 737 pacientes randomizados (1:1), que comparou a administração de daratumumabe (16 mg/kg) em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona (DRd), elenalidomida e dexametasona (Rd) em baixas doses.

O estudo demonstrou uma melhoria na sobrevida livre de progressão (SLP) no braço DRd em comparação com o braço Rd. A SLP mediana não foi alcançada no braço DRd, tendo sido de 31,9 meses no grupo Rd (HR 0,56; IC 95%: 0,43, 0,73; p <0,0001). O tempo médio de resposta foi de 1,05 meses (intervalo: 0,2 a 12,1 meses) no grupo DRd, assim como no Rd (intervalo: 0,3 a 15,3 meses). A mediana da duração da resposta não foi alcançada no grupo DRD e foi de 34,7 meses (IC 95%: 30,8, não estimável) no grupo Rd.

Aproximadamente metade dos pacientes experimentaram reação à infusão, sendo a anafilática a mai grave. Os eventos adversos mais comuns (≥20%) da combinação foram: diarreia, constipação, náuseas, edema periférico, fadiga, dor nas costas, astenia, pirexia, infecção do trato respiratório superior, bronquite, pneumonia, diminuição do apetite, espasmos musculares, neuropatia sensorial periférica, dispneia e tosse.

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