Anvisa aprova daratumumabe em combinação com Rd para tratamento do mieloma múltiplo

No último dia 29, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação a daratumumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona para tratamento em primeira linha de mieloma múltiplo em pacientes inelegíveis para transplante de medula óssea.

A aprovação adiciona o daratumumabe ao esquema terapêutico previamente aprovado e utilizado de lenalidomida e dexametasona para pacientes com estas características. Os dados que embasam a decisão da agência reguladora são do estudo clínico de fase III MAIA, apresentados na ASCO 2019 e comentados, na cobertura realizada pela Oncologia Brasil, pelo hematologista e professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro Dr. Angelo Maiolino.

O estudo avaliou a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-CD38 (daratumumabe) em combinação com lenalidomida e dexametasona (DRd), comparando este esquema à combinação de lenalidomida e dexametasona (Rd). Contando com 737 pacientes, o estudo atingiu uma sobrevida livre de progressão ou morte, em 30 meses, de 70,6% (IC 95%: 65.0%–75.4%) para o braço DRd, em comparação a 55,6% (IC 95%; 49.5%–61.3%).

A porcentagem de pacientes com resposta completa também foi superior no braço que recebeu daratumumabe em comparação ao braço que recebeu apenas lenalidomida e dexametasona (47,6% vs 24,9%, P<0,001)
Os eventos adversos mais comuns grau ≥3, DRd vs Rd, foram neutropenia (50% vs 35,3%), anemia (11,8 vs 19,7%), linfopenia (15,1% vs 10,7%) e pneumonia (13,7% vs 7,9%).