Belantamabe mafodotin-blmf recebe aprovação acelerada do FDA para pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário

O anti-BCMA é a primeira classe de medicamento com mecanismo de ação diferente dos outros tratamentos disponíveis para mieloma múltiplo

Recentemente, o FDA americano (U.S. Food and Drug Administration) concedeu aprovação acelerada para belantamabe mafodotin-blmf para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos 4 terapias anteriores, incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD38, um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.

Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado conjugado anti-BCMA (antígeno de maturação de linfócitos B). É a primeira classe de medicamento em que o mecanismo de ação é diferente dos tratamentos disponíveis e, por isso, a introdução de uma nova opção terapêutica é de grande importância.

Belantamabe mafodotin-blmf foi avaliado em DREAMM-2 (NCT 03525678), um ensaio aberto e multicêntrico. Os pacientes receberam belantamabe mafodotin-blmf nas doses de 2,5 mg / kg ou 3,4 mg / kg por via intravenosa, uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A eficácia foi baseada na taxa de resposta geral (ORR) e na duração da resposta, conforme avaliado por um comitê de revisão independente usando os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group. A ORR foi de 31% (97,5% CI: 21%, 43%) e 73% dos respondentes tiveram durações de resposta ≥6 meses. Esses resultados foram observados em pacientes que receberam a dose recomendada de 2,5 mg / kg.

Os eventos adversos mais comuns foram ceratopatia, diminuição da acuidade visual, náuseas, visão turva, pirexia, reações relacionadas à infusão e fadiga. A ceratopatia é caracterizada como alterações no epitélio corneano observadas no exame oftalmológico, que podem se manifestar com ou sem sintomas.

Dr. Sagar Lonial, investigador principal do estudo, comenta que, embora tratável, o mieloma múltiplo refratário representa um desafio clínico, já que os resultados de pacientes cuja doença se tornou resistente ao padrão atual de tratamento geralmente são ruins. Devido às opções limitadas atualmente disponíveis, esses pacientes costumam ser tratados novamente com medicamentos das mesmas classes após a recaída, razão pela qual a aprovação do belantamabe mafodotin, a primeira terapia anti-BCMA, é significativa tanto para os pacientes quanto para os médicos.

Referências:
Lonial, S et al., Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol, 2020, 21(2): 207-221.

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-granted-accelerated-approval-belantamab-mafodotin-blmf-multiple-myeloma