Anvisa aprova nova indicação de enzalutamida para pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração sem uso de docetaxel concomitante

A nova indicação foi priorizada pela Anvisa por considerar o CPSCm uma doença séria e debilitante, além dos benefícios de eficácia sobre a alternativa terapêutica existente

A nova indicação foi priorizada pela Anvisa por considerar o CPSCm uma doença séria e debilitante, além dos benefícios de eficácia sobre a alternativa terapêutica existente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou esta semana a inclusão da indicação terapêutica de enzalutamida para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) sem uso concomitante de docetaxel. Esta é uma fase da doença anterior ao estágio resistente à castração.

O medicamento já é aprovado no Brasil para os seguintes cenários:
• Tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica;
• Tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com docetaxel;
• Tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração.

Essa nova indicação é baseada nos resultados dos estudos de fase 3 ARCHES e ENZAMET e foi priorizada pela Anvisa por considerar não só que o CPSCm é uma doença séria e debilitante, mas também os benefícios de eficácia da droga sobre a alternativa terapêutica existente.

O ARCHES é um estudo randomizado que avaliou a eficácia e segurança da utilização de enzalutamida com terapia de privação androgênica (TPA) concomitante versus placebo com TPA em homens com CPSCm. Já o ENZAMET analisou o uso de enzalutamida com TPA versus terapia antiandrogênica não esteroide (bicalutamida, nilutamida ou flutamida) com TPA como controle ativo em homens com CPSCm e atingiu o desfecho primário de sobrevida global. A análise de segurança dos dois estudos foi consistente com o perfil de segurança de enzalutamida nos ensaios clínicos anteriores em câncer de próstata resistente à castração.

Saiba mais:
Armstrong, AJ et al. Phase III study of androgen deprivation therapy (ADT) with enzalutamide (ENZA) or placebo (PBO) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): The ARCHES trial. DOI: 10.1200/JCO.2019.37.7_suppl.687 Journal of Clinical Oncology 37, no. 7_suppl (March 01, 2019) 687-687.
https://clinicaltrials.gov/NCT02677896

Davis, ID et al. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer N Engl J Med 2019; 381:121-131
DOI: 10.1056/NEJMoa1903835
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02446405

http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=219201&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=xtandi-enzalutamida-nova-indicacao&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=5989171&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content