Combinação demonstra resultados animadores em sobrevida livre de progressão radiográfica no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração

Apalutamida mais abiraterona é superior à apalutamida, no tratamento do mCPRC virgem de quimioterapia

Durante o 2021 Genitourinary Cancers Symposium, foram apresentados os dados finais do ACIS (NCT02257736), um estudo que comparou a sobrevida livre de progressão radiográfica (rSLP) de apalutamida (APA) + abiraterona com prednisona (AAP) versus placebo (PBO) + AAP no tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração (mCPRC) virgem de quimioterapia.

Pacientes com mCPRC em terapia de privação androgênica (ADT) em andamento, porém sem outro tratamento de prolongamento de sobrevida desde o diagnóstico, foram randomizados na proporção 1:1 para APA (240 mg/dia) + AA (1000 mg/dia) + P (5 mg 2x/dia) ou PBO + AAP estratificados pela presença ou ausência de metástases viscerais, status de ECOG 0 ou 1 e região geográfica.

O desfecho primário foi a rSLP avaliada pelo investigador e definida a partir da data de randomização até a data de progressão radiográfica ou óbito. Os desfechos secundários incluíram resposta do antígeno prostático específico (PSA), sobrevida global (SG), segurança, tempo de progressão do PSA, uso crônico de opioides, início da quimioterapia citotóxica e progressão da dor.

Resultados: 

Ao todo, 982 participantes foram inscritos. A rSLP mediana foi estendida em 6 meses com APA + AAP (22,6 meses) versus AAP (16,6 meses), com hazard ratio de 0,69 (IC 95% 0,58-0,83; p < 0,0001). Na análise final, o tratamento com APA + AAP versus AAP mostrou uma taxa significativamente maior de declínio confirmado de PSA ≥ 50% (79,5% versus 72,9%; HR 1.09; IC 95% 1,02-1,17; P = 0.015). O tratamento com APA + AAP versus AAP mostrou uma SG mediana maior, porém, este desfecho não foi estatisticamente significativo (36,2 versus 33,7 meses; HR 0.95; IC 95% 0,81-1,11; p = 0.498).

O tempo para a progressão do PSA, o uso crônico de opioides, o início da quimioterapia citotóxica e a progressão da dor não diferiram estatisticamente entre os braços.

O perfil de segurança foi consistente com os dados anteriores, em relação ao uso desses medicamentos, sem novos sinais de segurança. Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3/4 (TEAEs) foram relatados em 63,3% dos pacientes tratados com APA + AAP versus 56,2% com AAP, com mais grau 3 (56,1% versus 45,6%) e menos grau 4 (7,1% versus 10,6%), respectivamente.

A análise final do ACIS atingiu o desfecho primário e demonstrou uma redução de 31% no risco de progressão radiográfica ou morte em pacientes com mCPRC virgens de quimioterapia, tratados com a combinação APA + AAP com ADT versus AAP com ADT. 

Referências:  

1. Rathkopf DE, et al. Final results from ACIS, a randomized, placebo (PBO)-controlled double-blind phase 3 study of apalutamide (APA) and abiraterone acetate plus prednisone (AAP) versus AAP in patients (pts) with chemo-naive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Abstract 9. 2021 Genitourinary Cancers Symposium. DOI:10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.9.

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