FDA aprova cemiplimabe para o tratamento do carcinoma basocelular localmente avançado e metastático

Trata-se da primeira terapia a demonstrar benefício clínico em pacientes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado, após terapia com inibidor da via hedgehog (IHH), em um ensaio principal

Em 9 de fevereiro de 2021, o FDA americano (U.S. Food and Drug Administration) concedeu aprovação regular ao cemiplimabe para pacientes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado, previamente tratados com inibidor da via hedgehog (IHH) ou inelegíveis a IHH. Além disso, o medicamento recebeu aprovação acelerada para os pacientes com CBC metastático, previamente tratados com IHH ou inelegíveis à terapia.

O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal recombinante humano IgG4, que bloqueia o receptor PD-1, impedindo a interação dele com os ligantes PD-L1 e PD-L2. A eficácia da medicação foi avaliada no Study 1620 (NCT03132636), um ensaio aberto em andamento, multicêntrico, não randomizado, realizado com pacientes com CBC localmente avançado ou metastático, que progrediram após terapia com IHH, não apresentaram resposta objetiva após nove meses de IHH ou se mostraram intolerantes ao IHH anteriormente. A elegibilidade exigia que os pacientes com CBC localmente avançado não fossem candidatos à cirurgia ou radioterapia curativa, por avaliação multidisciplinar. Todos os participantes receberam 350 mg de cemiplimabe, a cada três semanas, por até 93 semanas, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do tratamento planejado.

As principais medidas de eficácia foram a taxa de resposta objetiva (TRO) confirmada e a duração da resposta (DDR), conforme avaliado por revisão central independente. Para pacientes sem lesões–alvo externamente visíveis (CBC metastático), a TRO confirmada foi avaliada por RECISTv1.1. Uma análise composta, incorporando critérios de resposta clínica por fotografia digital, juntamente com RECIST 1.1, foi empregada em casos de lesões–alvo externamente visíveis (CBC localmente avançado ou metastático).

Entre 84 pacientes com CBC localmente avançado, a TRO confirmada foi de 29%, com DDR mediana não alcançada, e 79% dos respondedores mantendo a resposta por, pelo menos, seis meses. Em 28 indivíduos com CBC metastático, a TRO confirmada foi de 21%, com DDR mediana não alcançada, e todos os respondedores com respostas mantidas por, pelo menos, seis meses.

Reações adversas graves foram imunomediadas (pneumonite, hepatite, colite, insuficiência adrenal, hipo e hipertireoidismo, diabetes mellitus e nefrite) e infusionais. As mais comuns (incidência ≥ 20%) foram fadiga, dor musculoesquelética, diarreia, erupção na pele e prurido.

Referências:  

1. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/09/2172711/0/en/FDA-approves-Libtayo-Cemiplimab-rwlc-as-first-immunotherapy-indicated-for-patients-with-advanced-basal-cell-carcinoma.html 
2. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-locally-advanced-and-metastatic-basal-cell-carcinoma