Resultados preliminares do estudo VISION revelam aumento de sobrevida com uso de radioligante 177Lu-PSMA-617

Dr. Fernando Maluf, oncologista clínico do Hospital Israelita Albert Einstein e da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, comenta os resultados do ensaio clínico de fase III com o radiofármaco, que demonstraram eficácia estatisticamente significante contra o câncer de próstata metastático resistente à castração

Em 23 de março, foram divulgados os resultados preliminares do estudo de fase III VISION. Eles mostraram que o radioligante 177Lu-PSMA-617 melhorou significativamente a sobrevida global e sobrevida livre de progressão, desfechos primários do estudo, no câncer de próstata metastático resistente à castração, em comparação à terapia padrão.

A pesquisa é aberta e está em andamento, contabilizando 750 participantes já randomizados. Eles estão sendo monitorados por um período de seis a dez meses e o acompanhamento em longo prazo incluirá coleta de dados de sobrevida, atualizações dos tratamentos e notificação de eventos adversos. A terapia padrão usada no grupo controle é de escolha do investigador, com exceção de agentes de interesse, quimioterapia citotóxica e outros radioisótopos sistêmicos.

Os pacientes elegíveis ao ensaio precisavam ter uma expectativa de vida superior a seis meses, PET/CT 68Ga-PSMA-11 positivo, nível de castração ou testosterona sérica inferior a 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L, tratamento prévio com um ou dois regimes de taxano e uso anterior de pelo menos um novo medicamento androgênico.

A eficácia e segurança do 177Lu-PSMA-617 haviam sido previamente estabelecidas em ensaio de fase II de Lu-PSMA, que contou com a participação de portadores do mesmo tumor, previamente tratados com taxano e antagonistas de androgênios de segunda geração. Ao final do estudo de fase II, 57% dos voluntários atingiram resposta na redução de PSA. O medicamento foi bem tolerado e não ocorreram mortes relacionadas ao tratamento. O evento adverso mais comum foi boca seca, e o uso do radioligante levou à melhora na qualidade de vida devido à redução da dor.

“Essa é uma nova forma de tratamento do câncer de próstata, com ganho de sobrevida em relação aos tratamentos sequenciais em pacientes que falharam a quimioterapia e inibidores de andrógeno de última geração. Certamente revela um importante avanço no tratamento de pacientes com doença metastática resistente à castração”, comenta o Dr. Fernando Maluf, oncologista clínico do Hospital Israelita Albert Einstein e da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

O laboratório fabricante espera que os resultados da fase III fiquem prontos a tempo de serem apresentados na próxima reunião médica, com submissões regulatórias nos Estados Unidos e na União Europeia, ainda em 2021.

Referências:
1. Novartis announces positive result of phase III study with radioligand therapy 177Lu-PSMA-617 in patients with advanced prostate cancer. News release. Novartis. March 23, 2021. Accessed March 29, 2021. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-positive-result-phase-iii-study-radioligand-therapy-177lu-psma-617-patients-advanced-prostate-cancer

2. Hofman MS, et al. [177Lu]-PSMA-617 radionuclide treatment in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (LuPSMA trial): a single-centre, single-arm, phase 2 study. 2018 The Lancet Oncology.
DOI: 10.1016/S1470-2045(18)30198-0