Isatuximabe: aprovado e preço estabelecido no Brasil no tratamento de mieloma múltiplo recidivado e refratário

Após ser aprovado pela ANVISA, isatuximabe tem seu preço estabelecido pela CMED. O medicamento é indicado em combinação com pomalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos duas linhas prévias de terapias

Isatuximabe é um anticorpo monoclonal IgG1 que se liga a um epítopo extracelular específico do receptor CD38. Sua ligação medeia a morte das células tumorais que expressam CD38 por meio de múltiplos mecanismos.  

A partir de dados do estudo ICARIA-MM, o  isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona foi aprovado pela ANVISA em março de 2021 para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos duas linhas prévias de terapias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma. O isatuximabe também já foi aprovado neste cenário por outros órgãos regulatórios, como FDA e EMA. Mais recentemente, no dia 19 de outubro de 2021, a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) estabeleceu o preço do isatuximabe e permitiu a sua comercialização no Brasil. 

O estudo ICARIA-MM demonstrou uma sobrevida livre de progressão (SLP) significativamente melhorada com isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona (Isa-Pd) versus pomalidomida e dexametasona (Pd). A SLP por avaliação do comitê de revisão independente foi de 11,53 vs 6,47 meses, (HR: 0,596; IC de 95%, 0,436-0,814; P = 0,001), representando uma redução do risco de progressão de 40%, em favor de Isa-Pd. Quanto aos efeitos adversos (EAs), neutropenia foi o mais frequente no grupo Isa-Pd. Entretanto, o tratamento foi considerado seguro, sendo que os EAs não levaram a descontinuação do tratamento e nem a morte. 

Em suma, o estudo ICARIA apresentou o benefício do uso de isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos duas linhas prévias de terapias. 

Referências: 

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Isatuximabe. Aprovada em 29/03/2021.  
2. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos 
3. Attal M, et al., ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32556-5. Epub 2019 Nov 14. Erratum in: Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2072. PMID: 31735560.

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