Inclusão do ixazomibe no Rol da ANS

Neste vídeo, Dr. Angelo Maiolino, Professor de Hematologia da UFRJ e Coordenador de Hematologia do Americas Oncologia do Rio de Janeiro, comenta sobre a inclusão do ixazomibe no Rol da ANS, que significa um ganho para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário, que receberam de 1-3 linhas de tratamento prévio

Em 1º de abril de 2021 foi incluído o ixazomibe no Rol da ANS para pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário, e é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam de 1-3 linhas de tratamento prévio. Dr. Angelo ressalta que esta inclusão é uma grande conquista para os pacientes, sendo que é uma combinação totalmente oral, o que trás comodidade para os pacientes.  

A eficácia e a segurança do ixazomibe em combinação com a lenalidomida e a dexametasona foram avaliadas em um estudo de superioridade, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3, o estudo TOURMALINE. Este estudo recrutou pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário, que haviam recebido pelo menos um tratamento anterior. Este estudo randomizou um total de 722 pacientes na proporção de 1:1 para receber a combinação de ixazomibe, lenalidomida e dexametasona (IRd) (N=360) ou placebo, lenalidomida e dexametasona (Rd) (N=362) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 

O estudo apresentou uma vantagem em termo de sobrevida livre de progressão (SLP) para o grupo IRD, com uma segurança importante, além disso, a vantagem foi obtida em todos os subgrupos de interesse. Na primeira análise interina, a mediana de SLP para o grupo IRd foi de 20,6 meses e para o grupo Rd de 14,7 meses (HR 0,74 [IC 95% 0,58-0,93] p=0,012). No momento da análise primária para SLP, a SLP mediana em pacientes com del (17) foi de 21,4 meses no grupo IRd em comparação com 9,7 meses grupo Rd. A SLP mediana na população geral de alto risco (del (17), t(04:14) e/ou t(14:16)) também foi de 21,4 meses para IRd em comparação com 9,7 meses para Rd. 

Dr. Angelo cita estudos de vida real que comprovam a vantagem do IRd sobre Rd. Alguns estudos chegaram a mostrar uma superioridade de SLP quando comparado com o estudo pivotal. Além disso, a combinação é muito bem tolerada, inclusive em pacientes mais frágeis, tanto na eficácia quanto na qualidade de vida dos pacientes. 

Referências:  

1. Moreau P,MassziT, Grzasko N, et al. Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016;374(17):1621-1634. 
2. LeleuX, Masszi T, Bahlis NJ, et al. Patient-reported quality of life with ixazomib-lenalidomide-dexamethasone (IRd) vs placebo-Rd in relapsed/refractory multiple myelom