Anvisa aprova cemiplimabe para o tratamento do câncer de colo do útero

Pacientes com câncer de colo do útero recorrente ou metastático, cuja doença progrediu ao tratamento com quimioterapia, agora podem ser tratados com cemiplimabe em monoterapia. O anticorpo recebeu aprovação regulatória da Anvisa após apresentar dados significativos de sobrevida e segurança no cenário analisado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação regulatória para o cemiplimabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-1, no tratamento de pacientes com câncer de colo do útero recorrente ou metastático, após progressão ao tratamento de primeira linha com quimioterapia baseada em platina, e independente do status de PD-L1.  

Esta aprovação teve como base os dados do estudo clínico EMPOWER-cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9. Este é um estudo multicêntrico, aberto, global, de fase 3, no qual a monoterapia com cemiplimabe foi comparada com a escolha do investigador de quimioterapia baseada em platina no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer de colo do útero recorrente ou metastático, independente do status de PD-L1. O objetivo primário do estudo foi a sobrevida global (SG). A sobrevida livre de progressão (SLP) e segurança também foram avaliadas. 

Um total de 608 mulheres foram inscritas, sendo 304 em cada grupo. Na população geral do estudo, a sobrevida global mediana foi maior no grupo de cemiplimabe vs. grupo de quimioterapia (12,0 meses vs. 8,5 meses; HR para morte, 0,69; IC 95% 0,56 a 0,84; P<0,001 bilateral). A sobrevida livre de progressão também foi maior no grupo cemiplimabe do que no grupo de quimioterapia na população geral (HR para progressão da doença ou morte, 0,75; IC 95%, 0,63 a 0,89; P <0,001 bilateral). Em geral, eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 45,0% dos pacientes que receberam cemiplimabe e em 53,4% daqueles que receberam quimioterapia. 

Sendo assim, o tratamento em monoterapia com cemipilimabe resultou em um incremento significativo de sobrevida em comparação com a quimioterapia em pacientes câncer de colo do útero recorrente ou metastático, após tratamento com quimioterapia baseada em platina na primeira linha. Esta aprovação fornece uma nova opção de tratamento potencial para esta população de pacientes. 

Vale ressaltar que a Anvisa já havia aprovado o cemiplimabe para outras três indicações, sendo elas o tratamento do carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático com progressão ou intolerantes a um inibidor da via Hedgehog; o tratamento do carcinoma espinocelular de pele CEC metastático ou localmente avançado que não são candidatos à cirurgia nem à radioterapia curativas; e para o tratamento do câncer de pulmão não pequenas células avançado com alta expressão de PD-L1 e sem mutações EGFR, ALK ou ROS1. 

 Referências: 

1. Diário Oficial da União (DOU) – Imprensa Nacional. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.043, DE 23 DE JUNHO DE 2022 
2. Krishnansu S. Tewari, et al., N Engl J Med 2022; 386:544-555. DOI: 10.1056/NEJMoa2112187 
3. Bula Libtayo – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)