Anvisa aprova teclistamabe para pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário

Teclistamabe foi aprovado no Brasil para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma (IP), um agente imunomodulador (IMID) e um anticorpo monoclonal anti-CD38. Este se torna o primeiro anticorpo biespecífico aprovado no Brasil para o tratamento do mieloma múltiplo 

No dia 23 de março de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do teclistamabe no tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário, para pacientes que receberam pelo menos três terapias anteriores incluindo um IP, um IMID e um anticorpo monoclonal anti-CD38. O teclistamabe é um anticorpo biespecífico redirecionador de células T  e tem como alvo o CD3 expresso na superfície das células T do paciente e o antígeno de maturação de células B expresso na superfície das células malignas.  

Os pacientes receberam uma injeção subcutânea semanal de teclistamabe (na dose de 1,5 mg por quilograma de peso corporal) após receberem doses escalonadas de 0,06 mg e 0,3 mg por quilograma. O desfecho primário foi taxa de resposta global (resposta parcial ou maior). 

Entre os 165 pacientes que receberam teclistamabe, 77,6% apresentavam doença triplo-refratária, com uma mediana de cinco linhas de terapia anteriores (2-14). Com um acompanhamento mediano de 14,1 meses, a taxa de resposta global foi de 63%, com 39,4% dos pacientes atingindo resposta completa ou melhor. Um total de 44 pacientes (26,7%) atingiram doença residual mínima (DRM) negativa. Entre os pacientes com resposta completa ou melhor a taxa de DRM negativa foi de 46%. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 11,3 meses (IC 95%, 8,8 a 17,1). Teclistamabe tem um perfil de segurança que foi bem tolerado, com maioria dos eventos de graus 1 e 2. Os eventos adversos comuns incluíram síndrome de liberação de citocinas (em 72,1% dos pacientes grau 3, 0,6%; nenhum evento de grau 4); neutropenia (em 70,9%; grau 3 ou 4, 64,2%), anemia (em 52,1%; grau 3 ou 4, 37,0%) e trombocitopenia (em 40,0%; grau 3 ou 4, 21,2%). As infecções foram frequentes e ocorreram em 76,4% dos pacientes (grau 3 ou 4, 44,8%). Eventos neurotóxicos ocorreram em 24 pacientes (14,5%), e o evento neurológico mais comum foi dor de cabeça (8,5%). Nenhum paciente descontinuou o tratamento por SLC ou por evento neurológico. 

Teclistamabe resultou em taxas de resposta profundas e duradouras em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, e, portanto, esta droga representa uma alternativa de tratamento promissora para este grupo de pacientes.  

References:  

1. Diário Oficial da União (DOU) – Imprensa Nacional. RESOLUÇÃO-RE Nº 952, DE 23 DE MARÇO DE 2023. 
2. Moreau P, Girgis S, Goldberg JD. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Reply. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1722-1723. doi: 10.1056/NEJMc2211969. PMID: 36322861.