ANVISA aprova MYL-1401O: Biossimilar de trastuzumabe para câncer de mama HER2+, Dr. Gilberto Lopes comenta [Vídeo]

Uma boa notícia para a classe médica e para as pacientes de câncer de mama: conforme o D.O.U. publicado na manhã desta segunda-feira, dia 18 de dezembro de 2017, a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou Zedora®, o primeiro biossimilar de trastuzumabe para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2+.

Durante o congresso da Sociedade Americana de Oncologia Clínica do ano passado, o ASCO 2016, foi apresentado um estudo de grande importância para os países em desenvolvimento, que avaliou a eficácia do MYL-1401O, biossimilar ao trastuzumabe (Herceptin®), em pacientes com câncer de mama metastático.

O estudo HERITAGE, conduzido em 95 centros, foi apresentado pela Dra Hope Rugo (Abstract LBA503), no qual 500 pacientes foram randomizadas para receber tratamento em primeira linha de doença metastática com Herceptin ou Myl-1401O, em combinação com um taxano.

O end-point primário foi a taxa de resposta em 24 semanas, avaliada em 69,6% para o MYL-1401O e 64% para o Herceptin. O Hazard Ratio foi de 1.09; CI (0.974-1.211), considerados dentro dos limites pré-especificados de equivalência. As taxas de eventos adversos também foram similares entre os grupos, 38% (MYL-1401O) vs 36% (Herceptin).

O biossimilar foi posteriormente submetido para registro ao FDA, à EMA, e também à ANVISA. Imagina-se que este medicamento possa ser uma alternativa para o aumento do acesso a medicamentos de alto custo em países em desenvolvimento como o Brasil.

Hoje, à ANVISA concedeu o registro para este mesmo produto, o MYL-1401O no Brasil, Zedora®, foi aprovado para a farmacêutica brasileira Libbs que, em 2016, já havia inaugurado a primeira fábrica de produtos biológicos para a produção de anticorpos monoclonais a partir de células de mamíferos.

O medicamento chega ao país com indicação para o tratamento de câncer de mama HER2+ e câncer gástrico.

Sobre biossimilares

Biossimilares são medicamentos com alto grau de semelhança e eficácia em relação ao medicamento originador. É conhecido que pequenas variações nas cadeias glicosiladas ocorrem mesmo no produto de referência, entre lotes distintos há variações, assim como anticorpos produzidos pela mesma empresa em fábricas diferentes. Na estrutura proteica, no entanto, não pode haver variações.

Saiba mais sobre biossimilares, com o Dr. Gilberto Amorim clicando aqui.

Confira o vídeo do Dr. Gilberto Lopes, médico oncologista e professor da Universidade de Miami:

Confira, também, a publicação do D.O.U., acessando o Portal da Imprensa Nacional: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=531&pagina=10&data=18/12/2017