Consulta pública para inclusão de Tafasitamabe no Rol da ANS para o tratamento de Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivado/Refratário

Está aberta a Consulta Pública nº135 – UAT 137 para incorporação do tafasitamabe no Rol da ANS. Em sua apreciação inicial, a Cosaúde (Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar) apresentou parecer preliminar desfavorável à inclusão do tratamento com tafasitamabe associado a lenalidomida, dadas as limitações do estudo de fase II, L-MIND, e o impacto econômico não justificável. A consulta pública fica aberta até 24/09/2024. Não fique de fora!

O Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) é o subtipo mais comum de linfomas não-Hodgkin, sendo esperados, no Brasil, cerca de 12 mil novos casos diagnosticados para cada ano do triênio de 2023-2025, segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA). A primeira linha terapêutica padrão para casos recém-diagnosticados é o regime R-CHOP, onde apesar de cerca de 60-70% dos pacientes serem curados, o restante apresentará recaída e/ou refratariedade (LDGBC R/R). Dentre as opções disponíveis para segunda linha destacam-se a quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas que, no entanto, muitos pacientes são inelegíveis devido à idade e/ou comorbidades. Além disso, cerca de 40-65% dos que recebem essa terapia ainda assim apresentarão recaída da doença¹,².

O cenário, portanto, evidencia um espaço para novas opções terapêuticas que melhorem a resposta, diminuam recaída/refratariedade e atendam a um espectro maior de pacientes sem aumentar as toxicidades. Assim, o estudo L-MIND propõe o tafasitamabe (Minjuvi®), um anticorpo monoclonal anti-CD19, em combinação à lenalidomida para o tratamento de pacientes LDGCB R/R inelegíveis ao transplante autólogo. Os resultados desse estudo favoreceram a aprovação do tafasitamabe por importantes agências mundiais, tais como, FDA e EMEA¹.

Ainda que os resultados deste estudo representem um caráter promissor, a Cosaúde emitiu parecer desfavorável. A Comissão afirma que o estudo L-MIND apresenta algumas limitações, como o fato de ser um estudo de fase 2 e de braço único, que diminue a força da evidência gerando incertezas que, conjuntamente a um aumento de gastos em saúde suplementar não justificariam a incorporação do tafasitamabe ao Rol da ANS³.

Diante dos resultados, a ANS vem à público por meio da consulta pública Nº 135 – UAT 137 avaliar a inserção do tafasitamabe no Rol. A sua participação fará a diferença. Por isso, convidamos toda a sociedade para participar.

1. Acesse o link: https://www.ans.gov.br/index.php/?option=com_cpgenerica&view=comentario&cp=115&n=135

2. Selecione a UAT 137 no campo recomendação preliminar;

3. Selecione um item no campo opinião;

4. Escreva/inclua os seus argumentos no campo justificativa e clique no botão incluir comentário;

5. Clique em continuar, preencha os seus dados pessoais e envie.

A consulta pública ficará aberta de 05 a 24/09/2024.

Para mais informações sobre a Consulta Pública N° 135 – UAT 137, acesse os documentos oficiais da ANS.

Referências:

Duell J, Abrisqueta P, Andre M, et al. Tafasitamabe para pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário: resultados finais de eficácia e segurança de 5 anos no estudo de fase II L-MIND. Hematológica. 2024; 109(2): 553–566.

2. Ministério da Saúde, Inca. Estimativa 2023: Incidência de Câncer no Brasil. Rio de Janeiro; 2022. Disponível em: https://www.inca.gov.br/publicacoes/livros/estimativa-2023-incidencia-de-cancer-no-brasil. Acessado em: 09/09/2024.

3. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Relatório Resumido de Recomendação Preliminar – UAT 137. 2024. Disponível em: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.gov.br/ans/pt-br/arquivos/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/cp135/Recomendao_Preliminar_UAT_137.pdf. Acessado em: 09/09/2024.

1720/MJV/SET2024