Abemaciclibe associado à terapia endócrina no cenário adjuvante para pacientes com câncer de mama RH+ HER2-

Resultados de eficácia da coorte 1, do estudo clínico monachE, reforçam do benefício da a associação de abemaciclibe ao tratamento com terapia endócrina no cenário adjuvante para pacientes com tumores luminais de alto risco de recorrência usando características clínicas facilmente identificáveis na prática clínica

O abemaciclibe (ABEMA), um inibidor oral das ciclinas 4 e 6 (iCDK4/6), associado a terapia endócrina (TE), demonstrou um benefício robusto em termos de sobrevida livre de doença invasiva (SLDI), e um bom perfil de tolerância, no tratamento adjuvante de pacientes com tumores de mama iniciais (TMI), com alto risco de recorrência, que expressavam receptores hormonais e não tinham expressão da proteína HER-2,  conforme os dados do estudo  monarchE.  

Na última semana, no ESMO Breast Congress 2022, Mattea Reinisch apresentou os dados de eficácia dos pacientes incluídos na coorte 1 do estudo clínico monarchE. Estes pacientes apresentavam alto risco de recorrência da doença, que era identificável através de características clínicas.  

Esse estudo de fase 3 randomizou na proporção de 1:1 5.637 para receber TE associada ou não a ABEMA 150mg duas vezes ao dia em caráter adjuvante por 2 anos, seguido por um período de 3 a 8 anos de TE. Os pacientes foram estratificados em duas coortes – A coorte 1 incluiu 5.120 pacientes com ≥4 linfonodos axilares positivos (LAP) ou de 1 a 3 LAP associados a uma característica de risco adicional como tumor de grau 3 e/ou tamanho ≥ a 5 centímetros. A coorte 2 incluiu 517 pacientes classificados como tendo alto risco de recorrência com base no seu índice de proliferação celular (Ki67%). Os dados da coorte 2 foram previamente apresentados, e ainda apresentam dados imaturos.  

Com um seguimento mediano de 28 meses na coorte 1, os pacientes que receberam TE isoladamente apresentaram um risco de recorrência de 17% em 3 anos, confirmando a história natural de alto risco de recorrência desses doentes. A combinação de ABEMA + TE  demonstrou uma redução significativa no risco de recorrência na forma de doença invasiva de 32% (benefício absoluto de 5,7% em 3 anos – 88,6 vs. 82,9%) e de recorrência à distância de 33% (benefício absoluto de 4,5% em 3 anos – 90,2 vs. 85,7%). Os benefícios de sobrevida descritos foram consistentes em todos os subgrupos de pacientes incluídos. Análises de segurança realizadas na população total forma consistentes com o perfil de segurança previamente conhecido de ABEMA.   

Como conclusão, os dados da coorte 1, que incluiu 91% da população do estudo, levam a um resultado favorável para a população total do estudo. Os resultados apresentados fornecem evidência substancial do benefício da a associação de ABEMA ao tratamento com TE no cenário adjuvante para pacientes com tumores luminais de alto risco de recorrência, usando características clínicas facilmente identificáveis na prática. 

Referências: 

Annals of Oncology (2022) 33 (suppl_3): S148-S164. 10.1016/annonc/annonc889