ANVISA aprova apalutamida para câncer de próstata em recidiva bioquímica

A Anvisa aprovou esta semana apalutamida em combinação com terapia de deprivação androgênica (ADT) para postergar o aparecimento de metástases em pacientes que já realizaram o tratamento local, receberam ADT e, ainda assim, apresentam aumento do PSA. A apalutamida é um inibidor oral do receptor de andrógeno e esta aprovação se baseou no estudo fase 3 SPARTAN, que incluiu 1.201 pacientes com câncer de próstata não-metastático resistente à castração e foi conduzido em 332 centros em 26 países na América do Norte, Europa, Ásia e Austrália.

No estudo SPARTAN, a apalutamida associada à ADT diminuiu em 72% o risco de progressão para metástase ou de morte (HR = 0,28), com 40,5 meses de sobrevida livre de metástase mediana, o que representa um ganho de dois anos quando comparado ao placebo mais ADT (16,2 meses). O benefício de sobrevida livre de metástase foi observado de maneira consistente em todos os subgrupos de pacientes. A apalutamida em combinação com ADT comparado ao placebo em combinação com ADT também reduziu em 94% o risco de progressão do PSA (HR = 0,06) e reduziu em 51% o risco da segunda progressão da doença (PFS2 – tempo de progressão da doença ou morte após o segundo tratamento), o que sinaliza que a apalutamida não interfere negativamente em tratamentos subsequentes.

Segundo o Dr. Fernando Maluf, da Beneficiência Portuguesa de São Paulo, “a apalutamida possibilita postergar o aparecimento da metástase, e também os efeitos secundários desse processo, impactando positivamente na qualidade de vida do paciente”. Estima-se que, na fase metastática, a expectativa seja reduzida para até 3 anos e há complicações como dor óssea, fraturas ou até compressão da coluna vertebral, impactando diretamente no dia a dia do paciente. Durante o estudo clínico SPARTAN, parte significativa dos pacientes que receberam o medicamento não apresentaram tal impacto e mantiveram no tratamento a mesma qualidade de vida que tinham anteriormente; os eventos adversos no geral foram comparados ao do placebo e os mais comuns foram fadiga, hipertensão e rash cutâneo.

Saiba mais em

Small E., et all. SPARTAN, a phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) vs placebo (PBO) in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). Abstract #161.