ANVISA aprova atezolizumabe no tratamento adjuvante do câncer de pulmão de não pequenas células

Atezolizumabe (anti-PD-L1) é a primeira imunoterapia aprovada no cenário adjuvante do CPNPC em fase precoce e está aprovação representa um importante avanço no tratamento deste grupo de pacientes 

A Agência Nacional de Vilângia Sanitária (ANVISA) aprovou, em 25 de novembro de 2021, o uso de atezolizumabe como monoterapia para o tratamento adjuvante após ressecção e quimioterapia à base de platina para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em estágio II a IIIA, com expressão de PD-L1 ≥ 1% nas células tumorais. A molécula já havia sido aprovada para esta indicação pelo FDA, em outubro de 2021. 

A aprovação teve como base os dados de eficácia e segurança demonstrados no estudo clínico IMpower010. Este foi um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase 3, que randomizou (1:1) 1005 pacientes para receber atezolizumabe adjuvante ou os melhores cuidados de suporte (observação e varreduras regulares para recorrência da doença) após quimioterapia adjuvante à base de platina. Os pacientes elegíveis pacientes tinham 18 anos ou mais com estágio IB completamente ressecado (tumores ≥4 cm) para CPNPC IIIA. 

Após uma mediana de 32,2 meses de acompanhamento, a população com CPNPC estágio II-IIIA, cujos tumores expressaram PD-L1 em 1%, tratada com atezolizumabe apresentou melhora de sobrevida livre de doença em comparação com a população que recebeu os melhores cuidados de suporte (HR 0,66; IC de 95% 0,50–0,88; p = 0,0039), significando uma redução de 34% no risco de recorrência da doença ou morte). O mesmo ocorreu quando todos os pacientes na população de estágio II-IIIA foram analisados (HR 0,79; IC 95% 0,64–0,96; p = 0,020).  

Eventos adversos de grau 3 e 4 relacionados ao atezolizumabe ocorreram em 53 (11%) de 495 pacientes e eventos de grau 5 em quatro pacientes (1%), sendo consistente com o perfil de segurança já apresentado por este medicamento. 

Referências: 

1. Felip, E. et al. Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet 398, 1344–1357 (2021).