Anvisa aprova cemiplimabe para o tratamento de primeira linha do CPNPC

Cemiplimabe é aprovado pela Anvisa, em monoterapia, para o tratamento de primeira linha de CPNPC avançado, com alta expressão de PD-L1 (≥50% nas células tumorais), sem mutações EGFR, ALK ou ROS1. A droga se mostrou eficaz e segura neste cenário

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação regulatória para o cemiplimabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-1, no tratamento de primeira linha em monoterapia para câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado nos quais ≥50% das células tumorais expressam PD-L1, sem mutações EGFR, ALK ou ROS1. Os pacientes precisam ter CPNPC localmente avançado não candidatos à quimiorradiação definitiva, ou CPNPC metastático. 

Esta aprovação teve como base os dados do estudo clínico EMPOWER-Lung 1. Este é um estudo multicêntrico, aberto, global, de fase 3, no qual a monoterapia com cemiplimabe foi comparada com a quimioterapia com dupla de platina (à escolha do investigador) no tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC avançado cujos tumores expressam PD-L1 em pelo menos 50% das células tumorais. O cross-over dos pacientes do braço da quimioterapia para o braço do cemiplimabe foi permitido após a progressão da doença. O objetivo primário do estudo foi comparar os benefícios de sobrevida global e sobrevida livre de progressão do cemiplimabe com os da quimioterapia. 

Para realização do estudo, 710 pacientes foram randomizados (população com intenção de tratar [ITT]). Na população com PD-L1 ≥50%, que consistia em 563 pacientes, a sobrevida global mediana não foi alcançada (IC 95% 17,9–não avaliável) com cemiplimabe (n=283) versus 14,2 meses (11,2–17,5) com quimioterapia (n=280; HR 0,57; IC 95% 0,42–0,77; p=0,0002). A sobrevida livre de progressão mediana foi de 8,2 meses (6,1–8,8) com cemiplimabe versus 5,7 meses (4,5–6,2) com quimioterapia (HR 0,54; IC 95% 0,43–0,68; p<0·0001). Melhorias significativas na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão também foram observadas com cemiplimabe na população ITT, apesar de uma alta taxa de cross-over (74%). Eventos adversos de grau 3-4 relacionados ao tratamento ocorreram em 41 (12%) de 355 pacientes tratados com cemiplimabe e 127 (37%) de 342 pacientes tratados com quimioterapia. 

Sendo assim, o tratamento em monoterapia com cemipilimabe melhorou significativamente a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia em pacientes com CPNPC avançado com PD-L1 de pelo menos 50%, apesar da alta taxa de crossover e dos critérios de inclusão ampliados, com  resultados  significativos  também  nos  subgrupos  de  metástases  cerebrais,  doença  localmente  avançada e histologia escamosa. Esta aprovação fornece uma nova opção de tratamento potencial para esta população de pacientes. 

Vale ressaltar que o cemiplimabe já havia sido aprovado, também pela Anvisa, para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático com progressão ou intolerantes a um inibidor da via Hedgehog; e para o tratamento do carcinoma espinocelular de pele CEC metastático ou localmente avançado que não são candidatos à cirurgia nem à radioterapia. 

 Referências: 

1. Bula Libtayo – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 
2. Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, et al. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021;397(10274):592-604.