ANVISA aprova darolutamida para o tratamento de câncer de próstata.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nesta segunda-feira (23 de dezembro), o registro do NUBEQA® (darolutamida), novo medicamento indicado para o tratamento de câncer de próstata não-metastático resistente à terapia de privação hormonal. A terapia, desenvolvida pela Bayer e pela Orion Corporation, já foi aprovada em julho deste ano nos Estados Unidos sob a “FDA Priority Review”, revisão prioritária do órgão americano reservada para medicamentos que podem fornecer melhorias significativas na segurança ou eficácia do tratamento de doenças graves.

Indicada para os casos de tumores que ainda não desenvolveram metástase e também perderam a resposta à terapia hormonal, mas com risco de desenvolver metástases – Nubeqa® (darolutamida) foi testado em 1.500 pacientes de 150 centros distribuídos pelo mundo, entre eles 25 centros de pesquisa clínica no Brasil. “O INCA prevê quase 140 mil novos casos da doença para o biênio 2018/2019 no país e estudos mostram que, desse total, cerca de 3% são resistentes à castração não metastáticos”, explica Dr. Murilo Luz, uro-oncologista brasileiro que participou de um dos estudos sobre o novo medicamento. De acordo com o INCA, o câncer de próstata é o segundo tipo mais comum entre os homens no Brasil, ficando atrás somente dos tumores de pele não melanoma.

O câncer de próstata resistente à castração é uma forma avançada da doença, em que o câncer continua progredindo apesar do tratamento com terapia de privação hormonal. A chamada “terapia de privação androgênica” busca reduzir o nível dos hormônios masculinos (andrógenos), responsáveis por estimular as células do câncer de próstata a crescerem. Nesse cenário, darolutamida impede que o hormônio seja recebido pelas células do tumor retardando a disseminação do câncer sem acrescentar efeitos colaterais graves ao tratamento. Este perfil de segurança benigno se deve, entre outras causas, ao fato do medicamento (dois comprimidos duas vezes ao dia, via oral) agir sem grande penetração no sistema nervoso central, permitindo que o paciente passe pelo tratamento mantendo a sua qualidade de vida.

“Estamos vivemos na uro-oncologia, particularmente em relação ao câncer de próstata, anos bastante produtivos com diversas novas opções de tratamento nas mais diferentes fases da doença. O momento conhecido como fase de resistência à castração não-metastática sempre foi um desafio tanto do ponto de vista diagnóstico quanto pela falta de tratamentos eficazes. No entanto, duas medicações de nova geração hormonal (apalutamida e enzalutamida) foram aprovadas nos últimos dois anos para utilização nesta fase da doença após comprovarem benefício em retardar o aparecimento de metástases”, destaca o Dr. Murilo Luz, Uro-oncologista e pesquisador do Hospital Erasto Gaertner (PR).

O uro-oncologista ainda diz que a aprovação estava sendo esperada. “A comunidade urológica aguardava com boas expectativas a aprovação da darolutamida, um agente hormonal de nova geração que no Estudo Clínico ARAMIS demonstrou também claro benefício (59% redução) em atrasar o aparecimento de metástases nos pacientes com câncer de próstata não-metastático resistente à castração. Trata-se de medicação com algumas características distintas das demais, que podem ter sido responsáveis pelo excelente perfil de tolerabilidade deste tratamento, particularmente nos efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central”, afirma.

O Dr. Diogo Assed Bastos, oncologista do Hospital Sírio-Libanês, do ICESP e membro do LACOG-GU destaca no vídeo abaixo que aprovação da darolutamida é um grande avanço de 2019. “Agora nós sabemos que para ps pacientes com câncer de próstata resistente a castração não metastático nós temos três opções: a darolutamida, a apalutamida e a enzatutamida, que são três drogas que bloqueiam o receptor de andrógeno e que demonstraram em estudo de fase três ganhos significativos em sobrevida livre de metástase. Existe uma tendência demonstrada nos estudos relacionada a sobrevida global ainda não atingiu significância estatística, mas são três drogas muito bem toleradas. No estudo ARAMIS, a darolutamida em comparação com o placebo não teve nenhuma diferença significativa em relação a eventos adversos”.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), deve avaliar nos próximos três meses o preço do medicamento e aprovar para a comercialização e só a partir desta aprovação estará disponível para uso dos pacientes.

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