Anvisa aprova esquema perioperatório com durvalumabe para câncer de bexiga músculo-invasivo após importantes resultados do estudo de fase III NIAGARA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo esquema terapêutico que combina durvalumabe com quimioterapia neoadjuvante, seguido de monoterapia adjuvante com durvalumabe, para o tratamento do câncer de bexiga músculo-invasivo (CBMI). ¹ Esta decisão, baseada nos resultados sem precedentes do estudo global de fase III NIAGARA, representa uma mudança de paradigma no manejo desta neoplasia agressiva, historicamente marcada por altas taxas de recorrência e prognóstico desfavorável.¹

O estudo NIAGARA, publicado no New England Journal of Medicine, demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na sobrevida e no controle de recidivas, estabelecendo o durvalumabe como o primeiro regime baseado em imunoterapia a melhorar a sobrevida em longo prazo no cenário perioperatório. ²

O estudo incluiu 1.063 pacientes em 192 centros de 22 países, incluindo o Brasil, e comparou a combinação de durvalumabe com quimioterapia neoadjuvante (gencitabina/cisplatina) seguida de durvalumabe adjuvante contra a abordagem tradicional de quimioterapia neoadjuvante isolada antes da cistectomia radical. Os resultados revelaram uma redução de 25% no risco de morte entre os pacientes que receberam o regime com durvalumabe, com taxas de sobrevida global em dois anos de 82,2% no grupo durvalumabe versus 75,2% na coorte tratada apenas com quimioterapia. ²

Além disso, o estudo reportou uma redução de 32% no risco de eventos relacionados à doença, incluindo recidiva, progressão ou metástase, destacando a capacidade do regime de atender à necessidade crítica de controle duradouro do CBMI. Notavelmente, a combinação com durvalumabe também aumentou as taxas de resposta patológica completa (pCR), um endpoint substituto fortemente correlacionado com a sobrevida em longo prazo, reforçando seu potencial para alterar o cenário do tratamento dessa doença. ²

No Brasil, aproximadamente 11.000 novos casos de câncer de bexiga são diagnosticados anualmente³, dos quais 25% são classificados como músculo-invasivo e, portanto, esta aprovação tem implicações profundas na jornada desses pacientes.4 O CBMI, definido pela invasão tumoral na camada muscular da bexiga sem metástases à distância, tem sido associado a uma taxa de recorrência de 50% após cistectomia radical, apesar da quimioterapia neoadjuvante padrão.5

O perfil de segurança observado no estudo, consistente com pesquisas anteriores com durvalumabe, reforça sua viabilidade na prática clínica, sem novos sinais de segurança identificados. ²

Dessa forma, a aprovação do durvalumabe pela Anvisa representa um marco no tratamento do CBMI, oferecendo esperança a uma população historicamente afetada por altas taxas de recorrência e mortalidade. Os resultados convincentes do estudo NIAGARA – caracterizados por benefícios inéditos na sobrevida e redução do risco de recidiva – validam o papel da imunoterapia na transformação de desfechos em neoplasias agressivas.

BR-39081. Material destinado exclusivamente à profissionais de saúde prescritores e/ou com dispensação de medicamentos. Março de 2025

Referências:

1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº Nº 954, DE 13 DE MARÇO DE 2025. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 17 de março de 2025, sessão 1, pg 75.

2. POWLES, T.; CATTO, J. W. F.; GALSKY, M. D.; AL-AHMADIE, H.; MEEKS, J. J.; NISHIYAMA, H.; et al. Perioperative Durvalumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Bladder Cancer. The New England Journal of Medicine, [s.l.], v. 391, 15 set. 2024. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2408154. Acesso em: 17 mar. 2025.

3. Santos M de O, Lima FC da S de, Martins LFL, Oliveira JFP, Almeida LM de, Cancela M de C. Estimativa de Incidência de Câncer no Brasil, 2023-2025. Rev. Bras. Cancerol. [Internet]. 6º de fevereiro de 2023 [citado 18º de março de 2025];69(1):e-213700. Disponível em: https://rbc.inca.gov.br/index.php/revista/article/view/3700.

4. Krishna SR, Konety BR. Current Concepts in the Management of Muscle Invasive Bladder Cancer. Indian J Surg Oncol. 2017 Mar;8(1):74-81. doi: 10.1007/s13193-016-0586-1. Epub 2016 Dec 15. PMID: 28127187; PMCID: PMC5236024..

5. Huguet J. Follow-up after radical cystectomy based on patterns of tumour recurrence and its risk factors. Actas Urol Esp. 2013 Jun;37(6):376-82. English, Spanish. doi: 10.1016/j.acuro.2013.01.005. Epub 2013 Apr 21. PMID: 23611464.