Anvisa aprova isatuximabe em combinação com carfilzomibe-dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo

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Isatuximabe em combinação com carfilzomibe-dexametasona recebe aprovação regulatória para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário após ≥1 terapia anterior. A combinação passa a ser uma nova opção de tratamento para este grupo de pacientes

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de isatuximabe, um anticorpo anti-CD38, em combinação com carfilzomibe-dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário (MMRR) a pelo menos uma linha de tratamento anterior. Esta aprovação teve como base os dados do estudo clínico IKEMA, que demonstraram um benefício significativo na mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) e profundidade da resposta.

O isatuximabe também está aprovado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com MMRR que seguiu avançando mesmo após dois tratamentos diferentes, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma.

O isatuximabe (Isa) em combinação com carfilzomibe-dexametasona (Kd) é aprovado em vários países para pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivado após ≥1 terapia anterior, com base na análise interina primária do estudo de fase 3 IKEMA. Este estudo avaliou 302 pacientes que já tinham passado por um a três tratamentos anteriores e apresentaram progressão da doença; e demonstrou que a adição de isatuximabe ao regime carfilzomibe-dexametasona levou a um benefício de SLP (HR 0,53 (IC 95,4% 0,32–0,89; P unilateral = 0,0007).

A profundidade e a qualidade da resposta também foram melhores no grupo de pacientes tratados com isatuximabe do que no grupo controle, alcançando taxas mais altas de resposta parcial muito boa, resposta completa, negatividade de DRM e resposta completa com negatividade de DRM.

Os perfis de segurança em ambos os braços permaneceram consistentes com dados já reportados. 

 

Referências:

  1. DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO – Publicado em: 11/07/2022 | Edição: 129 | Seção: 1 | Página: 80
  2. Moreau, P., Dimopoulos, M.-A., Mikhael, J., Yong, K., Capra, M., Facon, T., … Kim, K. (2021). Isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone in relapsed multiple myeloma (IKEMA): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. The Lancet, 397(10292), 2361–2371. doi:10.1016/s0140-6736(21)00592-4
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