A ANVISA aprova OFEV (nintedanibe) para o tratamento do cancer de pulmão.

Na última segunda-feira (21 de agosto), a ANVISA aprovou nintedanibe (OFEV) no Brasil para o tratamento de adenocarcinoma de pulmão, em combinação com docetaxel, compondo o arsenal terapêutico no combate do câncer de pulmão, especialmente para pacientes que apresentam doença agressiva ou que não apresentam marcação positiva para PD-L1.
Nintedanibe é um inibidor simultâneo do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF) e do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR). A inibição das vias de sinalização desses 3 receptores de angioquinases tem papel relevante não apenas no bloqueio da angiogênese envolvida no desenvolvimento e perpetuação do câncer, mas também sobre o crescimento tumoral e metástases.

OFEV está indicado, em combinação com o docetaxel, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina.

A aprovação de OFEV decorre dos resultados do estudo LUME-Lung 1, que teve como autor principal o Prof Dr Martin Reck. O LUME-Lung 1 é um estudo de fase III, duplo cego e randomizado, conduzido na Europa, Ásia e África, que incluiu 1314 pacientes com CPNPC localmente avançado e/ou metastático, após primeira linha de quimioterapia. Os pacientes foram randomizados para receber docetaxel 75 mg/ m² no dia 1 de cada ciclo e, dos dias 2 ao 21, nintedanibe 200 mg 2 vezes ao dia (n=655) ou placebo (n=659). Os dados foram publicados no periódico “Lancet Oncology” em fevereiro de 2014 e demonstraram que, em comparação com docetaxel em monoterapia, a combinação de nintedanibe com docetaxel prolongou a mediana de sobrevida global dos pacientes com adenocarcinoma de 10,3 para 12,6 meses (p=0,0359; HR: 0,83), com 25,7% dos pacientes sobrevivendo por 2 anos ou mais, em comparação a 19,1% dos pacientes tratados com docetaxel isolado. O ganho de sobrevida conferido pela combinação foi ainda mais evidente nos pacientes que progrediram antes de completar 9 meses de quimioterapia. Nestes, nintedanibe em combinação conferiu 10,9 meses de sobrevida, enquanto docetaxel conferiu 7,9 meses (p=0,0359; HR: 0,75).

Nintedanibe demonstrou ter um perfil de eventos adversos manejável, sem aumento de descontinuação de tratamento em comparação com docetaxel isolado.