ANVISA aprova pembrolizumabe para tratamento adjuvante do melanoma e em combinação com quimioterapia para 1ª linha de CPCNP escamoso

A Anvisa aprovou esta segunda – feira novas indicações terapêuticas para o medicamento imuno-oncológico pembrolizumabe. Uma das aprovações é como terapia adjuvante para pacientes com melanoma e envolvimento de linfonodos que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa, com base no estudo Keynote 054 que avaliou pembrolizumabe 200mg a cada 3 semanas versus placebo e demonstrou um aumento da sobrevida livre de recorrência (SLR) com pembrolizumabe: 75,4% de SLR em um ano versus 61%.

A segunda aprovação foi para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) escamoso e metastático, em combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel. Esta aprovação se baseou no estudo fase III Keynote 407, que avaliou esta combinação versus quimioterapia isolada, demonstrando ganho em Sobrevida Global após um seguimento mediano de 7,8 meses: SG mediana de 15,9 meses versus 11,3 meses; HR0,64.