ANVISA aprova trastuzumabe entansina na adjuvância para câncer de mama HER2+

O câncer de mama é uma das neoplasias mais comuns entre mulheres do mundo todo. No Brasil, são mais de 85 mil novos casos da doença por ano, com quase 18 mil mortes relacionadas a esses tumores somente em 2018.

Dentre os variados subtipos de câncer de mama, o tumor com amplificação ou superexpressão do receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) era tido como um dos mais agressivos, até o surgimento das terapias-alvo contra essa molécula. O advento do trastuzumabe (TTM) e das demais medicações anti-HER2 modificou radicalmente o prognóstico das pacientes com essa doença, levando a respostas duradouras no cenário metastático e a maiores taxas de cura nos casos iniciais.

Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou nova aprovação para o trastuzumabe entansina (Kadcyla®), agora para uso em cenário adjuvante, naquelas pacientes com câncer de mama HER2+ que não apresentem resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante padrão.

O trastuzumabe entansina (T-DM1), uma medicação conjugada composta pelo anticorpo monoclonal TTM ligado ao agente citotóxico entansina, já havia mostrado eficácia superior a tratamentos padrão na doença metastática, após progressão, inclusive, a outras terapias anti-HER2.

A nova aprovação se baseou nos dados do estudo de fase III, KATHERINE, que contou com participação do Dr. Max Mano e que randomizou pacientes com câncer de mama HER2+ e doença residual, após neoadjuvância com quimioterapia e trastuzumabe, para tratamento adjuvante com TTM ou T-DM1. O uso de T-DM1 nesse cenário levou a ganho expressivo em sobrevida livre de doença, com redução relativa de 50% do risco de doença invasiva ou morte. O ganho absoluto foi de 11% a mais de pacientes vivos e livres de doença em 3 anos no braço experimental, com menos recorrências à distância associadas ao T-DM1 (10,5% vs. 15,9%).

Essa aprovação representa mais um importante passo na melhoria do tratamento do câncer de mama HER2+ no Brasil, garantindo acesso dessas pacientes a um medicamento mais eficaz e que pode, de fato, mudar a história natural dessa doença. A publicação oficial da ANVISA você encontra aqui.