Aprovação de Medicamento Oncológico (Lenalidomida) no Brasil

A biofarmacêutica Celgene anuncia que o Revlimid^® (lenalidomida) já está disponível para comercialização no Brasil. O medicamento foi aprovado para uso, em combinação com a dexametasona, no tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) refratário/recidivado, que já tenham recebido pelo menos uma terapia anteriormente. O Revlimid^® também foi aprovado para tratar da síndrome mielodisplásica onde parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q).

O dossiê de solicitação de registro Revlimid^® (lenalidomida) incluiu resultados de quatro estudos clínicos de fase III envolvendo mais de mil pacientes. O Revlimid^®(lenalidomida) pertence à classe de medicamentos orais oncológicos da Celgene denominados compostos IMiDs, formado por moléculas pequenas que agem no microambiente da célula do tumor por meio de múltiplos mecanismos de ação, que causam a morte da célula do mieloma múltiplo e inibem a volta do tumor. A lenalidomina tornou-se líder global no tratamento do mieloma múltiplo na primeira recidiva e é aprovada em mais de 70 países.

“A aprovação de Revlimid^® (lenalidomida) pela ANVISA representa um marco muito importante, pois nos dá a oportunidade de ajudar os pacientes brasileiros na luta contra o mieloma múltiplo. Este é um avanço significativo em nossos esforços para tornar essa doença uma condição crônica administrável, e também está alinhado ao compromisso da Celgene em investir em Pesquisa e Desenvolvimento com o intuito de desenvolver terapias inovadoras”, destaca Luciano Finardi, Presidente da Celgene Brasil.

Apesar de o mieloma múltiplo ser um tipo de câncer sanguíneo incurável, a lenalidomida desacelera a progressão da doença e aumenta as taxas de resposta ao tratamento, o que significa um ganho expressivo para os pacientes. De acordo com os resultados dos ensaios clínicos randomizados de fase III MM-09 e MM-010, os pacientes que receberam lenalidomida com dexametasona apresentaram significativo aumento na expectativa de vida, quando comparado aos que receberam dexametasona^1-4.

“Nos Estados Unidos, o medicamento já é usado há mais de 10 anos, com resultados positivos que proporcionam não só mais tempo de sobrevida aos pacientes com mieloma, como qualidade de vida”, explica a hematologista e pesquisadora Vânia Hungria, membro da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). No mundo, a substância já é usada em inúmeros estudos científicos comparativos, como referência no tratamento desse tipo de câncer. “Para se ter uma ideia, há uma década, a sobrevida dos portadores de mieloma era de 3 a 4 anos. Atualmente, com o diagnóstico precoce e novos tratamentos, a sobrevida média desses pacientes gira em torno de 6 a 8 anos,” complementa a hematologista.

“O tratamento do mieloma múltiplo passa por uma evolução positiva. Só no ano passado foram aprovadas quatro novas drogas, e todas elas têm a lenalidomida como parte da sua combinação para um tratamento mais eficaz. A aprovação do Revlimid^® (lenalidomida) é uma grande conquista para aqueles que tiveram suas vidas tocadas pela doença, pois aumenta as chances de conquista de uma melhor qualidade de vida”, argumenta Christine Battistini, presidente da Fundação Internacional de Mieloma (IMF). A representante da IMF não tem dúvidas: “iremos nos igualar aos tratamentos oferecidos em outros países do mundo. Com a aprovação da lenalidomida no Brasil, esperamos que os pacientes tenham um acesso mais fácil ao tratamento que esperam receber”, afirma.

No caso do tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD), em que parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q), o uso do Revlimid^® (lenalidomida) acarreta na diminuição da necessidade de transfusões regulares, o que representa um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes⁵. A aprovação do Revlimid^® é baseada em resultados de segurança e eficácia provenientes de vários estudos randomizados, como o internacional REVLIMID (MDS-004) fase III e o (MDS-003) em pacientes com risco baixo e intermediário 1 para a síndrome mielodisplásica em que parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q). As alterações cromossômicas são diagnosticadas em mais da metade dos pacientes com a síndrome mielodisplásica, e envolvem a falta ou a exclusão de cromossomos específicos. O mais comum na doença são alterações nos cromossomos 5, 7, 8 e 20. A ausência no cromossomo 5 está presente em 20% a 30% dos pacientes com SMD.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo (MM) é um câncer de sangue que afeta as células plasmáticas (glóbulos brancos produtores de anticorpos), podendo levar à anemia, dores ósseas, insuficiência renal, fraturas patológicas e infecções⁶.

O mieloma múltiplo atinge 30 mil pessoas no Brasil, sendo a maioria acima de 60 anos. A doença ainda não tem cura, mas, se diagnosticada precocemente, pode ser controlada com tratamento. Geralmente, o diagnóstico de mieloma múltiplo é realizado tardiamente, devido a alguns dos sintomas mais comuns, como dores ósseas e na lombar – serem facilmente confundidos com osteoporose⁷.

Segundo os dados do Ministério da Saúde, mais de 3.000 pessoas morreram no Brasil, em 2016, por conta do mieloma múltiplo, o que representa um aumento de 6% comparado ao ano anterior⁸.

Sobre a Síndrome Mielodisplásica

A síndrome mielodisplásica (SMD) pertence ao grupo de doenças malignas do sangue e acomete cerca de 300.000 pessoas no mundo. Acontece por uma incapacidade das células da medula óssea de se desenvolverem e se transformarem em células sanguíneas maduras e funcionais. Com o tempo, essas células anormais se acumulam no interior da medula óssea suprimindo a produção de células saudáveis. Pacientes com a doença podem desenvolver anemia severa, o que requer transfusões frequentes. Na maioria dos casos, o quadro vai se agravando e o paciente desenvolve citopenia (redução de determinados componentes do sangue) que leva à falência progressiva da medula óssea. Em um terço dos pacientes com a síndrome mielodisplásica, a doença se transforma em leucemia mielóide, em geral, em alguns meses ou poucos anos.

Sobre a Celgene

A Celgene, sediada em Summit, New Jersey, é uma empresa biofarmacêutica global focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento do câncer e doenças inflamatórias, através de soluções de última geração em homeostase de proteínas, imuno-oncologia, epigenética, imunologia e neuro-inflamação. Para mais informações, visite www.celgene.com.br. Siga a Celgene nas mídias sociais: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook e YouTube.

Referências

¹Dimopoulos M, Spencer A, Attal M et al. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med 2007;357(21):2123-2132.

²Weber DM, Chen C, Niesvizky R et al. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med 2007;357(21):2133-2142.

³Dimopoulos MA, Chen C, Spencer A et al. Long-term follow-up on overall survival from the MM-009 and MM-010 phase III trials of lenalidomide plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Leukemia 2009;23(11):2147-2152.

⁴Weber DM, Knight R, Chen C. Prolonged Overall Survival with Lenalidomide Plus Dexamethasone Compared with Dexamethasone Alone in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007; 110: 412.

⁵Pierre Fenaux, et al. A randomized phase 3 study of lenalidomide versus placebo in RBC transfusion-dependent patients with Low-/Intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes with del5q. Blood, 6 October 2011, Volume 118, Number 14.

⁶International Myeloma Foundation (IMF). http://www.mielomabrasil.org/faq.php

⁷Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).

http://www.abhh.org.br/educacao/fique-por-dentro-educacao/hematologia-de-a-a-z/faq/

⁸Ministério da Saúde. Sistema de Informação de Mortalidade SIM/SUS. 2015-2016.