Importante estudo brasileiro sobre câncer de próstata avançado é destaque no congresso anual da ASCO

Estudo foi conduzido pelo grupo LACOG, com participação de 14 centros do país

O LACOG 0415 é um estudo totalmente brasileiro – conduzido pelo grupo LACOG com a participação de 14 centros do país – sobre câncer de próstata avançado sensível à castração e conseguiu, de modo inédito, o podium da sessão oral de próstata (uma das mais disputadas) no congresso anual da ASCO 2020.

Trata-se de um estudo prospectivo, não comparativo, randomizado de fase 2 que avalia a eficácia de dois tratamentos livres de ADT em uma comparação 1:1:1. O braço controle é de castração e abiraterona, o segundo braço avalia a apalutamida sem associação e o terceiro braço avalia a associação de apalutamida com abiraterona em pacientes com câncer de próstata com valores de testosterona em níveis não castrados e indicação de ADT (linfonodo positivo [N+], metástase a distância [M+] ou recidiva bioquímica combinada com PSA ≥ 20 ng/mL ou com PSA ≥ 4 ng/mL e PSA doubling-time < 10 meses).

Sabe-se que a terapia de privação androgênica (androgen deprivation therapy, ADT) combinada com abiraterona + prednisona (AAP), apalutamida (APA), enzalutamida ou docetaxel são opções de tratamento padrão aos pacientes com câncer de próstata avançado/metastático sensíveis à castração.

O objetivo primário foi a porcentagem de pacientes que alcançaram PSA ≤ 0,2 ng/mL na semana 25, com uma estimativa de taxa de resposta de PSA de 65% em cada braço do estudo, uma hipótese nula de 45%, poder de 80% e alfa de 5%, utilizando o método Fleming one-stage.

Os objetivos secundários foram a porcentagem de pacientes com declínio ≥ 80% e ≥ 50% no PSA na semana 25, as taxas de progressão de PSA e de progressão radiológica na semana 25, a cinética da testosterona, a segurança e a qualidade de vida.

Entre outubro de 2017 e abril de 2019, 128 pacientes foram randomizados e 122 foram avaliados quanto à resposta do PSA: a idade mediana foi de 70 anos (variação, 53-88); a maioria dos pacientes tinha ECOG PS 0-1 (99%); 17% dos pacientes tiveram apenas recidiva bioquímica, 9% recidiva N+ e 74% recorrência M+ da doença.

Na semana 25, o PSA era ≤ 0,2 ng/mL em 76% dos pacientes no braço AAP+ADT, 60% no APA e 80% no APA+AAP. Todos os pacientes tiveram um declínio de ≥ 50% no PSA na semana 25. 97% tiveram um declínio de ≥ 80% no PSA na semana 25, sendo 100% no braço AAP+ADT, 95% no APA e 98% no APA+AAP.

Um total de 3 pacientes apresentaram progressão de PSA, um indivíduo em cada braço analisado. Dois deles também tiveram progressão radiológica na semana 25, 1 paciente no braço abiraterona + prednisona (AAP+ADT) e outro na apalutamida (APA).

As taxas de EARTs de qualquer grau foram de 71% no grupo AAP+ADT, 64% no APA e 65% no apalutamida + abiraterona + prednisona (APA+AAP). As taxas de EARTs de grau ≥3 foram de 12% no grupo AAP+ADT, 9% no APA e 16% no APA+AAP. Nove pacientes (7%) interromperam o tratamento antes da semana 25, 5 (4%) devido à toxicidade: 1 paciente no braço AAP+ADT, 2 no braço APA e 6 indivíduos no braço APA+AAP.

Conclui-se que tanto o grupo abiraterona + prednisona + ADT (AAP+ADT) quanto o apalutamida + abiraterona + prednisona (APA+AAP) mostraram alta eficácia em termos de resposta do PSA. O controle da doença radiológica e o declínio de ≥ 80% no PSA na semana 25 foram semelhantes entre todos os grupos de tratamento. APA sozinho teve menos toxicidade. APA+AAP e APA em monoterapia são regimes promissores nesse cenário. Nenhum novo sinal ou sintoma de segurança foi detectado no estudo.

Saiba mais:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02867020I
https://meetinglibrary.asco.org/record/187092/abstract