Biossimilares oncológicos estão prestes a se tornar realidade no Brasil – Dr. Gilberto Amorim comenta [Vídeo]
A alternativa, já considerada um avanço relevante na Europa e na América do Norte, deve favorecer o acesso a tratamento de alto custo em países como o Brasil.
Utilizados a vários anos no Brasil, os anticorpos monoclonais são uma opção de tratamento para câncer de mama, câncer de pulmão, câncer colorretal, linfoma e outras doenças.
O Trastuzumabe, utilizado contra o câncer de mama HER2+, reduz por volta de 50% o risco de recidiva e aumenta significativamente a sobrevida global no caso da doença avançada.
Apresentado durante o ASCO 2016, o estudo HERITAGE avaliou a eficácia de um medicamento biossimilar ao Trastuzumabe, o MYL-1401O, em pacientes com câncer de mama metastático. O estudo foi conduzido em 95 centros globalmente e apresentado em forma de abstract pela Dra. Hope Rugo. 958 pacientes foram randomizadas para receber tratamento em primeira linha de doença metastática com Herceptin ou Myl-1401O, em combinação com um taxano.
O end-point primário foi a taxa de resposta em 24 semanas, avaliada em 69,6% para o MYL-1401O e 64% para o Herceptin. O Hazard Ratio foi de 1.09; CI (0.974-1.211), considerados dentro dos limites pré-especificados de equivalência. As taxas de eventos adversos também foram similares entre os grupos, 38% (MYL-1401O) vs 36% (Herceptin).
O medicamento foi posteriormente, submetido para registro ao FDA, a EMA, e também à ANVISA e hoje (01/12/17) foi aprovado pelo FDA (veja a matéria aqui).
Sobre biossimilares:
Biossimilares são medicamentos com alto grau de semelhança e eficácia em relação ao medicamento originador.
É conhecido que pequenas variações nas cadeias glicosiladas ocorrem mesmo no produto de referência, entre lotes distintos há variações, assim como anticorpos produzidos pela mesma empresa em fábricas diferentes. Na estrutura proteica, no entanto, não pode haver variações.
Dr. Gilberto Amorim Oncologista Clínico na Oncologia D’Or do Rio de Janeiro.
