Participe da consulta pública para inclusão de tratamento de câncer de mama avançado/metastático HER2- com mutação germinativa BRCA1/2 no rol da ANS!

Está aberta a Consulta Pública nº113 – UAT 97 para incorporação do talazoparibe no Rol da ANS. Em sua apreciação inicial, a ANS apresentou parecer preliminar desfavorável para incorporação de talazoparibe no Rol. A consulta pública fica aberta até 26/07/2023

O câncer de mama é a malignidade mais comum em mulheres, tendo cerca de 10% desses tumores características hereditárias, como alterações em BRCA1 e BRCA2.¹ O câncer de mama associado às variações germinativas em BRCA (gBRCA) compreende ~5% dos tumores de mama e tem como característica defeitos nos mecanismos de reparo ao dano do DNA, especialmente recombinação homóloga. Como opção terapêutica nesses casos, os inibidores de PARP (iPARP) apresentam relevância uma vez que atuam inibindo a enzima PARP, crucial para reparo de fita simples, de forma que sua inibição permite acúmulo de danos ao DNA e consequentemente indução de morte das células tumorais.²

Tendo em vista a classe de iPARPs, o talazoparibe surge como um fármaco oral com potente atividade de inibição catalítica e de aprisionamento, sendo sua eficácia investigada pelo estudo EMBRACA no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado/metastático HER2 negativo e mutações germinativas em BRCA1/2 (gBRCA1/2). Esse estudo comparou a eficácia e segurança em detrimento da quimioterapia à escolha do clínico e demonstrou em seus resultados anteriores que talazoparibe oferecia ganho de sobrevida livre de progressão (SLP) com um hazard ratio de 0,542 (95% CI: 0,413-0,711; p < 0,0001) além de melhorar o desfecho reportado pelo paciente.³

Mais recentemente, o estudo apresentou suas análises finais de sobrevida global (SG) onde contou com 287 pacientes no braço talazoparibe e 144 no braço quimioterapia. Nessa análise, com mediana de exposição de 6,9 meses (0,03-61,4) vs. 3,9 meses (0,2-36,3), respectivamente, a mediana de follow-up foi de 44,9 meses (95% CI: 37,9-47,0) no braço talazoparibe e 36,8 meses (95% CI: 34,3-43,0) no braço quimioterapia. No período avaliado, 324 vieram a óbito sendo 216 [75.3%] vs. 108 [75.0%], respectivamente. Essa frequência reverbera diretamente na sobrevida global (SG) cujo HR de 0,848 detém intervalo de confiança contendo a unidade (95% CI: 0,670-1,073; p=0,17; mediana de 19,3 meses em talazoparibe e 19,5 meses em quimioterapia) demonstrando que talazoparibe não ofereceu ganho de sobrevida global, resultado esse que é consistente em análises de subgrupos. Corroborando com as análises iniciais do estudo, os desfechos reportados pelo paciente continuam favoráveis quando avaliados os scores GHS/QoL, tendo o talazoparibe atrasado significativamente o tempo até deterioração clínica e sintomas (p<0,01).³

Ainda que talazoparibe tenha sido bem tolerado e prolongado a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado HER-2 negativo e gBRCA1/2 mutado previamente tratados, a sua inclusão no rol da ANS apresentou recomendação preliminar desfavorável. Tal posicionamento se justifica pelas limitações metodológicas discutidas pelo próprio estudo EMBRACA, como a falta de um estudo head-to-head para avaliar comparativamente iPARP e quimioterapias baseadas em platina, além, também do cenário financeiro que demandaria alto custo incremental (R$620mil/ano de vida) com relação à quimioterapia padrão, além da necessidade de teste de mutação em BRCA para garantir elegibilidade do paciente.⁴

Diante dos resultados e limitações do estudo EMBRACA e o contexto fármaco-econômico, a ANS vem à público por meio da consulta pública Nº 113 – UAT 97 avaliar a inserção do talazoparibe no rol. Caso tenha interesse em contribuir, acesse o link: ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Para mais informações sobre a Consulta Pública N° 113 – UAT 97, acesse os documentos oficiais da ANS neste link https://www.ans.gov.br/index.php/?option=com_cpgenerica&view=comentario&cp=90&n=11

Referência

1. Mahdavi M, Nassiri M, Kooshyar MM, et al. Hereditary breast cancer; Genetic penetrance and current status with BRCA. J Cell Physiol. 2019;234(5):5741-5750. doi:10.1002/jcp.27464 
2. Zimmer AS, Gillard M, Lipkowitz S, Lee JM. Update on PARP Inhibitors in Breast Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2018;19(5):21. Published 2018 Apr 11. doi:10.1007/s11864-018-0540-2 
3. Litton JK, Hurvitz SA, Mina LA, et al. Talazoparib versus chemotherapy in patients with germline BRCA1/2-mutated HER2-negative advanced breast cancer: final overall survival results from the EMBRACA trial. Ann Oncol. 2020.
4. Relatório Resumido de Recomendação Preliminar. UAT 97. Agência Nacional de Saúde Suplementar. 2023. 

Material destinado a profissionais habilitados a prescrever e dispensar medicamentos. 

PP-TAL-BRA-0064 

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