Dados atualizados de eficácia e segurança do estudo CheckMate 577  

Sabe-se que o nivolumabe demonstrou melhora significativa na sobrevida livre de doença versus placebo em pacientes com câncer de esôfago ressecado estádio II/III com doença patológica residual pós quimiorradioterapia neoadjuvante, segundo a recente publicação no NEJM  

Dados adicionais de eficácia, segurança e qualidade de vida do CheckMate 577 (NCT02743494) foram apresentados durante o Congresso Mundial ASCO 2021.  O estudo de fase III, randomizado, global, duplo-cego e controlado por placebo, avaliou o nivolumabe como terapia adjuvante em pacientes com câncer de esôfago ou junção gastroesofágica ressecado (R0) estádios II ou III, que apresentavam doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante.  

Os pacientes foram randomizados aleatoriamente na proporção 2:1 para receber nivolumabe 240mg a cada duas semanas por 16 semanas, seguido por nivolumabe de manutenção na dose de 480mg a cada quatro semanas por um ano ou placebo correspondente. O desfecho primário foi a sobrevida livre de doença. 

Resultados: 

Ao todo, 794 pacientes foram randomizados (nivolumabe: 532; placebo: 262). A recidiva à distância foi relatada em 29% versus 39% e a recorrência locorregional em 12% versus 17% dos pacientes nos grupos nivolumabe versus placebo, respectivamente.  

A mediana de sobrevida livre de metástases à distância foi de 28,3 versus 17,6 meses (HR 0,74; IC 95% 0,60-0,92). A mediana de sobrevida livre de progressão 2 (ou seja, o tempo desde a randomização até a progressão após a terapia sistêmica subsequente, início da segunda terapia sistêmica ou morte [o que ocorrer primeiro]) não foi alcançada com nivolumabe versus 32,1 meses com placebo (HR 0,77; IC 95% 0,60–0,99).  

Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) mais comuns relatados para nivolumabe foram eventos cutâneos (24%), endocrinológicos (17%), gastrointestinais (17%), hepáticos (9%), pulmonares (4%) e renais (1%).  

Houve tendências semelhantes para melhora da qualidade de vida do baseline para nivolumabe e placebo durante o tratamento, com manutenção do benefício pós-tratamento. 

Os pesquisadores concluem que a administração de nivolumabe adjuvante demonstrou eficácia clinicamente significativa, um perfil de segurança administrável e qualidade de vida mantida, fornecendo suporte adicional para seu uso como o novo padrão de tratamento para pacientes com câncer de esôfago ou junção gastroesofágica ressecado estádios II ou III, que apresentavam doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante.  

Referências:  

1. Kelly RJ, et al. “Adjuvant nivolumab in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer.” New England Journal of Medicine 384.13 (2021): 1191-1203. 

1. Kelly RJ, et al. Adjuvant nivolumab (NIVO) in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer (EC/GEJC) following neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT): Expanded efficacy and safety analyses from CheckMate 577. J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 15;  abstr 4003). DOI:10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.4003.