Darolutamida em combinação com docetaxel e ADT no tratamento de pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível metastático

Estudo clínico ARASENS, de fase III, atende seu desfecho primário e promove aumento de sobrevida global em pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível metastático (CPHSm) utilizando darolutamida em combinação com docetaxel e terapia de privação de androgênio (ADT)

A darolutamida é um inibidor do receptor de andrógeno oral (ARi) com uma estrutura química distinta que se liga ao receptor com alta afinidade e exibe forte atividade antagônica, inibindo assim a função do receptor e o crescimento das células do câncer de próstata. O produto já é aprovado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPHSnm), que apresentam alto risco de desenvolver doença metastática. 

O estudo clínico ARASENS é um estudo randomizado de fase III, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo que investiga a segurança e eficácia da darolutamida oral, um inibidor do receptor de andrógeno (ARi), em combinação com docetaxel e terapia de privação de andrógeno (ADT) em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-sensível (mHSPC). 1306 pacientes recém-diagnosticados foram randomizados (1:1) para receber darolutamida duas vezes ao dia ou placebo correspondente, além de docetaxel e ADT padrão. 

O desfecho primário do estudo é a sobrevida global (SG), a qual a combinação de darolutamida com docetaxel e ADT demonstrou um aumento significativo em comparação com o braço controle.  Os desfechos secundários incluem o tempo para o câncer de próstata resistente à castração (CPRC), o tempo para o início da terapia subsequente, o tempo para o primeiro evento esquelético sintomático (SSE), o tempo para a progressão da dor, todos medidos em intervalos de 12 semanas, bem como os eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. 

Os resultados detalhados do estudo estão planejados para serem apresentados em um próximo congresso científico. 

Referências: 

ODM-201 in Addition to Standard ADT and Docetaxel in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (ARASENS). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02799602. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02799602