Desfechos Relatados pelo Paciente (PROs) de um ensaio clínico randomizado de fase 3 de enfortumabe vedotina mais pembrolizumabe (EV+P) versus quimioterapia à base de platina (PBC) em câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) não tratado previamente

Resultados Reportados pelos Pacientes (PROs) no ensaio clínico EV-302 comparando EV+P e PBC em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC)

O tratamento com enfortumabe vedotina mais pembrolizumabe (EV+P) demonstrou melhorias significativas na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com a quimioterapia à base de platina (PBC) em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) não tratados previamente, conforme evidenciado pelo ensaio de fase 3 EV-302. Este estudo abordou os desfechos relatados pelos pacientes (PROs). 

No ensaio EV-302 (NCT04223856), os pacientes foram randomizados 1:1 para receber EV+P ou PBC (gencitabina com cisplatina ou carboplatina). As avaliações PRO incluíram o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (EORTC QLQ-C30) e o Inventário Breve de Dor – Formulário Curto (BPI-SF), administrados no início, semanalmente por 12 semanas e depois a cada 3 semanas durante o período de acompanhamento da sobrevida, incluindo após a progressão. As análises pré-especificadas incluíram o tempo até a progressão da dor (TTPP), a mudança média desde o início no pior quadro de dor na semana 26 usando o BPI-SF e a mudança média desde o início até a semana 26 e o tempo até a deterioração confirmada (TTCD) dos domínios EORTC-QLQ-C30 e BPI-SF. 

Dos 886 pacientes randomizados, 731 completaram os questionários iniciais. O tempo até a progressão da dor foi similar entre os grupos EV+P e PBC (mediana de 14,2 vs 10,0 meses, HR=0,92, p=0,48). A redução média na pior dor na semana 26 foi maior com EV+P do que com PBC (-0,61 vs -0,03, p=0,015). Pacientes com dor moderada a grave no início e tratados com EV+P mostraram melhoria significativa na dor. Quanto à qualidade de vida, EV+P teve uma piora transitória seguida por estabilidade, enquanto PBC apresentou deterioração até a semana 17. O tempo até a deterioração da qualidade de vida foi similar entre os grupos (5,9 vs 3,2 meses, HR=0,98). 

Os pacientes tratados com EV+P apresentam uma sobrevida melhorada em comparação com PBC sem comprometer a qualidade de vida e o funcionamento, reforçando o valor de EV+P para pacientes com la/mUC. A adesão, especialmente após a progressão, foi inferior ao esperado, principalmente no braço de PBC, influenciando assim nos resultados. 

Referências: 

Gupta S et al. Patient-reported outcomes (PROs) from a randomized, phase 3 trial of enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) versus platinum-based chemotherapy (PBC) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC). J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 4502). Disponível em: https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/231603. Acessado em: 30/05/2024.