Entenda o que muda com a aprovação do Projeto de Lei sobre pesquisa clínica com seres humanos

A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 7082/2017, dos ex-senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (sem partido-BA), que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

A iniciativa do projeto fundamentou-se na necessidade de conferir maior segurança jurídica a toda sistemática das pesquisas clínicas com seres humanos no território nacional, uma vez que, na atualidade, o tema é regido por normas infralegais. “O projeto é extremamente moderno e pareado com as legislações que regulamentam pesquisa clínica no mundo todo”, diz Franke.

O projeto agora seguirá para análise da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC). Após aprovação na CCJC, será encaminhado para análise do plenário da Câmara dos Deputados.

O Projeto de Lei n° 7.082 atualmente é uma das iniciativas mais importantes e base para harmonizar princípios e diretrizes que norteiam o desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil. O texto propõe uma série de mudanças visando o progresso e a fluidez dos processos inerentes aos estudos clínicos. A proposta observa e respeita os preceitos e disposições presentes em normas internacionais que tratam da pesquisa com seres humanos e preserva a análise ética da pesquisa.

Alguns tópicos contemplados pelo Projeto de Lei, importantes para estimular o crescimento dos estudos clínicos no país incluem:

• Vinculação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) ao Ministério da Saúde

Atualmente, a CONEP está vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), uma instância colegiada e deliberativacom a função de propor e acompanhar a implantação de políticas públicas. O Ministério da Saúde, ao qual se pretende vincular a CONEP por meio do projeto de lei em questão, é o órgão responsável pela formulação das políticas públicas de saúde, com a missão de promover a saúde da população mediante a integração e parceria entre as diferentes instituições governamentais, a sociedade e a iniciativa privada. Desta forma, o Ministério da Saúde possui estrutura adequada para conferir a CONEP maior autonomia decisória e regimental, ou seja, para suportar um sistema de aprovação ético mais descentralizado, imparcial e eficiente. Possui experiência na coordenação de outras instâncias e no delineamento de suas ações, sendo estratégico para o desenvolvimento da pesquisa clínica no âmbito da saúde.

Com a mudança proposta, espera-se mais desburocratização na avaliação, crescente profissionalização do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e CONEP, maior transparência e mais celeridade nos pareceres éticos. Além disso, que estes assumam um carácter técnico em suas ações, como pode ser visto na ANVISA, uma instância vinculada ao Ministério da Saúde que sempre procura as atualizações quanto as tendências científicas e clínicas por meio da participação em eventos, conferências e declarações nacionais e internacionais, para assim aperfeiçoar e atualizar os parâmetros das suas análises.

• Fornecimento do medicamento teste pós-estudo

O Projeto de Lei reafirma a importância da necessidade de continuidade do tratamento com o medicamento em investigação.Ainda, estabelece regras para o fornecimento do medicamento teste que se baseiam na evidência do benefício superar o risco do uso do medicamento experimental. É realizado, então, um parecer, que por sua vez é fundamentado na condição clínica individual de cada paciente, utilizando-se de critérios estabelecidos pelo Projeto de Lei, tais como: gravidade da doença, ameaça para a vida do paciente e disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias. O texto também determina os casos para a interrupção do fornecimento do medicamento teste e estipula prazo limite para o seu fornecimento, gerando previsibilidade aos patrocinadores quanto ao tempo de acesso e permitindo o seu planejamento logístico e de custos.

Outro fato importante é que o medicamento fornecido durante o pós-estudo muitas vezes ainda não possui o seu perfil completamente estabelecido. Existem incertezas quanto a sua eficácia e segurança, o que justifica o receio em prescrevê-lo e fornecê-lo pós-estudo. Por isso, a definição de responsabilidades e o respaldo jurídico que o Projeto de Lei proporciona quanto a prática do fornecimento pós estudo gera segurança a todos os envolvidos no desenvolvimento da pesquisa e encorajam patrocinadores a realizarem mais estudos no Brasil.

Delimitação de prazos para o envio de pareceres de um estudo

Uma das razões principais para o número reduzido de estudos clínicos no Brasil é o tempo longo e incerto necessário para a sua aprovação. A ANVISA, mesmo com o tempo para o primeiro parecer estabelecido na RDC 09/2015, não possui prazo e limite para o envio de exigências para um protocolo de estudo, tornando o tempo deste processo imprevisível. O Projeto de Lei estabelece o tempo máximo para o parecer da ANVISA, da resposta do setor regulado e da devolutiva da agência, que deve ser limitada a apenas uma exigência por protocolo,

Outro contribuinte para o aumento do tempo de análise no âmbito ético, é o sistema de dupla análise dos projetos de pesquisa realizado pelo CEP e CONEP, quando o estudo se enquadra em uma das áreas temáticas especiais. O Projeto de Lei defende tornar a CONEP um órgão regulador e acreditador para os CEPs. Neste cenário, os CEPs se tornam os principais responsáveis pela análise ética dos projetos de estudos clínicos e a CONEP assume a posição de instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs. O Projeto de Lei propõe melhorias nos prazos e uma maior delimitação dos mesmos, ajudando o Brasil a se tornar mais competitivo e atrativo em relação aos seus tempos, apontado por muitos patrocinadores como um entrave do país.

• Visão de longo prazo do marco regulatório para o Brasil

Como mencionado anteriormente, o Projeto de Lei é apenas um item estrutural e de alicerce no processo para se estabelecer um concretizar o novo marco regulatório para pesquisa clínica. Um trabalho coordenado e de planejamento seguirá pós implementação do Projeto de Lei entre reguladores e setor regulado para garantir que caminhemos na direção certa:

– Implementação de decretos como consequência do projeto de lei precisarão ser escritos colaborativamente entre reguladores e comunidade regulada.

– Necessidade de reguladores ajustarem processos e pessoal para se adaptar ao projeto de lei, assim como recapacitação em novos processos.

– Importância do Ministério da Saúde exercer papel atuante no que tange o acompanhamento dos projetos que visam concretizar melhorias para pesquisa clínica no Brasil, incluindo acompanhamento do plano de ação pesquisa clínica.

– Implementação do programa de acreditação de CEPs precisará ser acelerado para permitir descentralização do sistema CEP-CONEP

– Implementação de grupo de trabalho entre setor regulado e reguladores para viabilizar execução de itens acima e junção de esforços para progredir com numero de atividades necessárias para adaptação.