Estudo ABIGAIL reforça eficácia de abemaciclibe + terapia hormonal em câncer de mama HR+/HER2- de alto risco

O Dr Marcelo Cruz comenta sobre o resultado do estudo de fase II e destaca suas implicações importantes na prática clínica

Pacientes com diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- avançado recebem como tratamento padrão de primeira linha a combinação de abemaciclibe (inibidor de CDK4/6) com terapia hormonal. No entanto, pacientes com alto risco de recorrência, ainda são submetidos à quimioterapia de indução. Nesse cenário, o estudo clínico de fase II ABIGAIL busca avaliar comparativamente a eficácia da adição dessa quimioterapia prévia ao tratamento com abemaciclibe + terapia hormonal, focando em um grupo de pacientes com características de agressividade tumoral e pior prognóstico. 

O estudo ABIGAIL é um estudo de não-inferioridade que randomizou 162 pacientes em dois braços: sem paclitaxel (braço A; n=80) e com paclitaxel (braço B; n=82). O endpoint primário foi a taxa de resposta global em 12 meses, que foi de 59% no braço A e 40% no braço B. Esses resultados indicam que os pacientes tratados apenas com abemaciclibe e terapia hormonal tiveram 2,12 vezes mais chances de alcançar uma resposta objetiva em comparação com aqueles que receberam paclitaxel (OR = 2,12; 95% CI: 1,13–3,96). 

Portanto, a não-inferioridade não foi comprovada, o que reforça o regime de abemaciclibe + terapia hormonal como tratamento padrão de primeira linha para câncer de mama HR+/HER2- em pacientes com critérios de doença agressiva. 

Referências:  

1. Rodriguez JH, Cortés J, Cosimo S, et al. [LBA23] ABIGAIL: Randomized phase II study of abemaciclib plus endocrine therapy (ET) with or without a short course of induction paclitaxel in patients (pts) with previously untreated HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer (HR+/HER2- ABC) with aggressive disease criteria. Esmo Congress 2023.