Estudos de bioequivalência para medicamentos oncológicos

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Neste vídeo, Dra. Juliana PimentaMédica Oncologista no Centro de Oncologia e Hematologia do Hospital da Beneficência Portuguesa em São Paulo, comenta sobre a utilização de medicamentos genéricos e biossimilares no tratamento oncológico

Medicamentos genéricos são aqueles que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, são administrados pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. Já os produtos biossimilares são produtos biológicos, altamente semelhantes aos medicamentos inovadores, registrados pela via de desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador. Por sua vez, os produtos biológicos são aqueles produzidos a partir de um organismo vivo, como células de bactérias. 

Para a obtenção do registro de produtos genéricos e biossimilares junto à ANVISA, é necessário que haja condução de estudos clínicos, para a comprovação rigorosa de 3 requisitos regulatórios básicos, sendo eles: as boas práticas de fabricação, garantindo a reprodutibilidade lote‐a‐lote no processo de fabricação ao longo do tempo; a equivalência farmacêutica, garantindo a mesma qualidade dos produtos quando comparados ao medicamento referência; e, os testes clínicos de bioequivalência, no qual o medicamento em teste é comparado contra o medicamento referência que garante a segurança e eficácia do produto quando testado em humanos na mesma dose molar e sob condições semelhantes.  

Os estudos clínicos de bioequivalência possuem curta duração e objetivo primário específico de comparar 2 parâmetros farmacocinéticos entre o medicamento referência e teste. São estes a velocidade de absorção, que é avaliada pela concentração máxima sanguínea (Cmax) do medicamento, e a extensão da absorção (quantidade absorvida), que é avaliada pela área sob a curva no tempo (ASC0‐t). De acordo com a ANVISA (RE‐1.170/2006), para  que  para  um  produto  seja considerado bioequivalente a comparação das razões entre o medicamento teste e referência dos parâmetros farmacocinéticos, após uma análise estatística apropriada, deve estar dentro de um intervalo de confiança a 90% (IC90) de 80 – 125% com um poder estatístico superior a 80%. 

Dra. Juliana cita o exemplo do estudo de bioequivalência realizado para o medicamento exemestano, um medicamento muito importante no tratamento do câncer de mama receptor hormonal (HR) positivo, tanto no cenário adjuvante quanto na doença metastática. Neste estudo clínico de bioequivalência, o biossimilar de exemestano foi comparado ao medicamento referência. Os resultados do estudo apresentaram uma curva farmacocinética adequada, que ficou dentro dos limites de 80-125%, demonstrando então, que é uma medicação bioequivalente e equivalente terapêutico em relação à medicação de referência. E desta forma, o biossimilar de exemestano foi aprovado em 2021 pela ANVISA, tornando-se uma excelente opção terapêutica para o tratamento dos pacientes com câncer de mama HR+.

 

 Referência:  

  1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Conceitos e definições. Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/conceitos-e-definicoes  
  2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Brasília: Anvisa; 2010. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ anvisa/2010/res0055_16_12_2010.html.  
  3. A  Randomized,  Open  Label,  Balanced,  Two‐Treatment,  Two‐Period,  Two‐Sequence,  Single  Dose, Crossover, Bioequivalence Study of Exemestane Tablets 25 mg of Eurofarma  Laboratórios  S.A.  with Aromasin® Tablets 25 mg (Exemestane 25 mg) of Laboratórios Pfizer Ltda, in Normal, Healthy, Post‐Menopausal/ Surgically Menopausal Female Subjects under Fed Condition.)” 
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