Estudos de vida real demonstram que a maioria dos pacientes com mieloma múltiplo não preenche os critérios de elegibilidade dos ensaios clínicos

Dr. Rafael Cunha, médico hematologista da Oncoclínicas CTO (RJ) e Instituto Nacional do Câncer (INCA), compartilhou sua opinião sobre a importância dos dados de vida real para decisão terapêutica dos pacientes com mieloma múltiplo.

O médico comenta logo no início o estudo de Chari A et al., 2020, em que os pacientes que participaram dos protocolos aprovados para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado/refratário foram analisados na vida real.

O resultado do estudo mostrou que uma boa parte desses pacientes não se encaixaria nos critérios de elegibilidade e inegibilidade dos ensaios clínicos, uma vez que os pacientes apresentavam alteração da função renal, comorbidades, toxicidade ou refratariedade a medicamentos – situações bastante comuns na vida real.

Quando o estudo comparou pacientes que apresentavam critérios de elegibilidade com aqueles que não apresentavam, percebeu-se que os últimos tinham um prognóstico bem inferior. Desta forma, os investigadores concluíram que, apesar de serem importantes para a decisão de incorporação de drogas, os ensaios clínicos não refletem a real situação dos pacientes.

Estudos de vida real, assim, são importantes para entender como os pacientes que não preenchem os critérios de elegibilidade se comportam no dia a dia.

Dr. Rafael Cunha destaca também um pôster apresentado no EHA 2019 por um grupo americano. Segundo ele, trata-se de um dos estudos mais importantes que compara o tratamento para mieloma múltiplo recidivado/refratário na vida real, avaliando protocolos à base das drogas bortezomibe, carfilzomibe, daratumumabe e ixazomibe.

Na primeira avaliação, os pacientes que apresentavam mais do que duas linhas de tratamento tinham uma pequena superioridade em relação à sobrevida livre de progressão com uso de protocolos à base de ixazomibe, diferindo bastante dos estudos clínicos randomizados.

A conclusão do médico é de que se deve utilizar dados de vida real para decisão terapêutica dos pacientes e saber como esses estudos se comportam na população brasileira, muitas vezes não incorporada nos ensaios clínicos.

Referências:
Chari, A et al. Randomized Clinical Trial Representativeness and Outcomes in Real-World Patients: Comparison of 6 Hallmark Randomized Clinical Trials of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk, 2020; 20(1):8-17.e16.

Davies, F et al. COMPARATIVE EFFECTIVENESS OF TRIPLETS CONTAINING BORTEZOMIB (B), CARFILZOMIB (C), DARATUMUMAB (D), OR IXAZOMIB (I) IN RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM) IN ROUTINE CARE IN THE US
https://library.ehaweb.org/eha/2019/24th/267036/ajai.chari.comparative.effectiveness.of.triplets.containing.bortezomib.%28b%29.html