FDA aprova atezolizumabe para Câncer de Mama triplo negativo

A FDA concedeu aprovação acelerada ao atezolizumabe em combinação com nab-paclitaxel para pacientes com câncer de mama triplo negativo (CMTN), localmente avançado ou metastático, irressecável, cujos tumores expressam PD-L1, conforme determinado pelo ensaio aprovado VENTANA PD-L1.

A aprovação foi baseada no IMpassion130, um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo que incluiu 902 pacientes que não haviam recebido quimioterapia prévia para doença metastática. Nos doentes cujos tumores expressavam PD-L1, a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 7,4 meses para os que receberam atezolizumabe com paclitaxel e 4,8 meses para aqueles que receberam placebo com paclitaxel. O hazard ratio estratificado para a SLP foi 0,60 (p <0,0001) em favor do atezolizumabe. A taxa de resposta objetiva em pacientes com respostas confirmadas foi de 53% em comparação com 33% para os braços de atezolizumabe e placebo, respectivamente. As reações adversas mais frequentes (≥20% dos doentes) com atezolizumabe + paclitaxel foram alopecia, neuropatias periféricas, fadiga, náuseas, diarreia, anemia, obstipação, tosse, cefaleia, neutropenia, vómitos e diminuição do apetite.

A dose recomendada de atezolizumabe é de 840 mg em infusão intravenosa ao longo de 60 minutos, seguida de 100 mg / m2 de nab-paclitaxel. Para cada ciclo de 28 dias, o atezolizumabe é administrado nos dias 1 e 15, e o paclitaxel nos dias 1, 8 e 15 até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

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