FDA aprova dacometinibe para 1ª linha de CPNPC metastático com alterações genômicas específicas

A FDA aprovou dacometinibe (VizimproTM) para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático com deleção do exon 19 ou mutações de substituição do exon 21 L858R do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), detectadas por um teste aprovado pelo FDA.

A aprovação foi baseada em um estudo aberto, que comparou dacometinibe ao gefitinibe em 452 pacientes com CPCNP metastático e irressecável. O estudo demonstrou melhora significativa na sobrevida livre de progressão; não houve melhora na taxa de resposta global ou na sobrevida global. A sobrevida livre de progressão mediana, conforme determinado por um comitê de revisão independente, foi de 14,7 e 9,2 meses nos braços de dacometinibe e gefitinibe, respectivamente (hazard ratio 0,59; 95% CI: 0,47, 0,74; p <0,0001).

As informações de prescrição contêm advertências e precauções para doença pulmonar intersticial (DPI), diarreia e reações adversas dermatológicas. Dos 394 pacientes que receberam dacometinibe, reações adversas graves ocorreram em 27%. As reações adversas mais comuns que resultaram na descontinuação do dacomitinibe foram diarreia e DPI. As reações adversas mais comuns (> 20%) do dacometinibe foram diarreia, erupção cutânea, paroníquia, estomatite, diminuição do apetite, secura da pele, diminuição de peso, alopecia, tosse e prurido. A dose recomendada de dacomitinibe é de 45 mg por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos.

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