FDA aprova dasatinibe como nova opção para leucemia infantil

O U.S. Food and Drug Administration – FDA, nos Estados Unidos, concedeu aprovação para o uso de dasatinibe (Sprycel®) em pacientes pediátricos com leucemia mieloide crônica (LMC) cromossomo Filadélfia positivo (Ph+), na fase crônica. A aprovação veio após uma revisão de prioridades e designação de droga órfã para dasatinibe.

“Enquanto o LMC é raro em crianças, contabilizado como menos de 3% de todas as leucemias pediátricas, é muitas vezes mais agressivo em pacientes mais novos que em adultos e, até recentemente, haviam poucas opções de tratamento disponíveis ”, disse Vickie Buenger, presidente da Coalition Against Childhood Cancer, em uma liberação para a imprensa da desenvolvedora do dasatinibe, Bristol-Myers Squibb.

Dasatinibe foi aprovado em 2006 para o tratamento de LMC Ph+ em pacientes adultos que apresentaram resistência ou intolerância às terapias anteriores, incluindo imatinibe; e também recebeu aprovação para o tratamento da leucemia linfoblástica Ph+. Alguns anos depois, em 2010, o agente foi aprovado para pacientes adultos com LMC Ph+ recém-diagnosticada, na fase crônica.

A nova aprovação para uso pediátrico foi baseada nos resultados de estudo fase I e fase II, com o total de 97 pacientes, dos quais 46 (17 no estudo de fase I e 29 no estudo de fase II) apresentaram resistência ou intolerância ao imatinibe, e 51 pacientes haviam sido recentemente diagnosticados com LMC.

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