FDA aprova Dasatinibe para LLA Ph+ em pediatria

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma segunda indicação pediátrica para o dasatinibe (Sprycel®).

O inibidor de tirosina quinase é agora aprovado para uso em combinação com quimioterapia para tratar pacientes pediátricos com idade de 1 ano ou mais que tenham diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromossomo Philadelphia positivo (Ph +). A aprovação se baseou em dados de um estudo de fase 2 que avaliou o dasatinibe em uma dose diária de 60 mg/m² em combinação com o protocolo de quimioterapia AIEOP-BFM ALL 2000 em 78 pacientes de 1 a 17 anos de idade com LLA Ph + recém-diagnosticada. A taxa de sobrevida livre de eventos de 3 anos foi de 64,1%. A duração mediana do tratamento foi de 24 meses (variação de 2 a 27 meses). Os eventos adversos mais comuns foram mucosite (93%), neutropenia febril (86%), pirexia (85%), diarreia (84%), náusea (84%), vômitos (83%), problemas musculoesqueléticos. dor (83%), dor abdominal (78%), tosse (78%), dor de cabeça (77%), erupção cutânea (68%), fadiga (59%) e constipação (57%). Três pacientes (4%) tiveram EAs fatais, todas as infecções.

A dose inicial recomendada para pediatria é baseada no peso corporal (consulte a bula). A dose recomendada deve ser administrada por via oral uma vez por dia, com ou sem alimento.

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