FDA aprova novo tratamento para pacientes com leucemia (LLC) e linfoma (SLL)

A FDA aprovou o inibidor de PI3K duvelisib (CopiktraTM) para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma de pequenos linfócitos (SLL) recidivados ou refratários que receberam pelo menos duas terapias anteriores.

A decisão se baseou no estudo DUO, no qual os pacientes foram tratados com duvelisibe ou ofatumumabe. Entre 196 pacientes que haviam recebido pelo menos duas terapias prévias, a mediana da sobrevida livre de progressão foi de 16,4 meses no braço do duvelisibe e 9,1 meses o braço do ofatumumab (HR de 0.40; erro padrão 0.2). A taxa de resposta global (ORR) avaliada centralmente foi de 78% e 39% para os braços de duvelisib e ofatumumab, respectivamente (39% de diferença, erro padrão de 6,5%). A droga também recebeu aprovação acelerada para pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário que receberam duas terapias sistêmicas prévias, com base nos resultados do ensaio DYNAMO de braço único; entre os pacientes com LF refratário ao rituximabe e a quimioterapia ou radioimunoterapia, o duvelisibe foi associado à ORR de 42%.

Sessenta e cinco por cento dos pacientes tratados com duvelisib apresentaram eventos adversos graves, mais frequentemente infecção, diarreia ou colite e pneumonia. Os EAs mais comuns foram diarreia ou colite, neutropenia, erupção cutânea, fadiga, pirexia, tosse, náusea, infecção do trato respiratório superior, pneumonia, dor musculoesquelética e anemia.

A dose recomendada de duvelisib é de 25 mg por via oral duas vezes ao dia, administrada continuamente em ciclos de tratamento de 28 dias.

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