FDA aprova o primeiro inibidor da PI3K para câncer de mama

O FDA aprovou, no último dia 24 de maio, o alpelisibe (marca, Piqray) em combinação com o fulvestranto para tratamento de mulheres pós-menopausa e homens com câncer de mama avançado ou metastático, HR+, HER2-, PIK3CA mutado, após progressão durante ou após um regime endócrino.

Alpelisibe é o primeiro inibidor da PI3K a demonstrar um benefício clinicamente significativo no tratamento de pacientes com esse tipo de câncer de mama. Sua eficácia foi estudada no SOLAR-1, um estudo randomizado de 572 mulheres (pós-menopausa) e homens com câncer de mama avançado, HR+, HER2-, que receberam terapias endócrinas anteriormente.

Os eventos adversos mais frequentes foram hiperglicemia, aumento da creatinina, diarreia, erupção cutânea, leucopenia, elevação das enzimas hepáticas, náuseas, fadiga, anemia, aumento da lipase, anorexia, estomatite, vômitos, perda de peso, hipocalcemia, aPTT prolongado e alopecia.

O alpelisibe é o primeiro novo medicamento para uma nova entidade molecular aprovada pelo programa piloto Real-Time Oncology Review. Este, permite ao FDA começar a analisar os principais conjuntos de dados de eficácia e segurança antes mesmo da sua submissão.

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