FDA aprova Pembrolizumabe em combinação com Axitinibe para primeira linha de Carcinoma de Células Renais Avançado

O Food and Drug Adminstration (FDA) aprovou em abril o uso de pembrolizumabe mais axitinibe para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado.

A aprovação foi baseada no KEYNOTE-426, um estudo randomizado com 861 pacientes com CCR avançado sem terapia sistêmica prévia. Os pacientes receberam pembrolizumabe em combinação com axitinibe 5 mg ou sunitinibe 50 mg. O estudo demonstrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida global (SG) em uma análise interina pré-especificada para pacientes em pembrolizumabe + axitinibe (HR 0,53; p <0,0001). A Sobrevida Global em 12 meses foi de 90% no braço de pembrolizumabe + axitinibe e de 78% no braço de sunitinibe. O ensaio também demonstrou melhora na sobrevida livre de progressão (SLP) para os pacientes que receberam pembrolizumabe + axitinibe (HR 0,69, p = 0,0001). A SLP mediana foi de 15,1 e 11,1 meses para pembrolizumabe + axitinibe versus sunitinibe, respectivamente.

Hepatotoxicidade resultou na descontinuação permanente de pembrolizumabe ou axitinibe em 13% dos pacientes. As reações adversas em > 20% dos doentes que receberam pembrolizumabe + axitinibe foram diarreia, fadiga, hipertensão, hipotireoidismo, diminuição do apetite, hepatotoxicidade, eritrodisestesia palmo-plantar, náuseas, estomatite, disfonia, erupção cutânea, tosse, e constipação.

A dose recomendada de pembrolizumabe para esta indicação é de 200 mg a cada 3 semanas com axitinibe 5 mg por via oral duas vezes ao dia.

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