FDA aprova pembrolizumabe para tratamento do carcinoma de células renais no cenário adjuvante

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Em 17 de novembro de 2021, o FDA americano aprovou o uso de pembrolizumabe no cenário adjuvante para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) com risco de recorrência intermediário ou alto após nefrectomia.  

A eficácia foi avaliada no KEYNOTE-564 (NCT03142334), um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, que avaliou 994 pacientes com risco intermediário ou alto de recorrência para CCR, ou M1 sem evidência de doença. Os pacientes foram randomizados para receber 200 mg do anti-PD-1 a cada 3 semanas ou placebo por um período de 1 ano, até a recorrência da doença ou toxicidade limitante. 

O principal desfecho de eficácia foi a sobrevida livre de doença (SLD) avaliada pelo investigador, definida como o tempo até a recorrência, metástase ou morte. A sobrevida global (SG) foi um desfecho adicional.  

Uma melhora estatisticamente significativa na SLD foi demonstrada em uma análise interina pré-especificada, com 109 (22%) eventos no braço pembrolizumabe e 151 (30%) eventos naqueles que receberam placebo (HR 0,68; IC 95%: 0,53-0,87; P = 0,0010). A SLD mediana não foi alcançada em nenhum dos braços. No momento da análise da SL, os dados de sobrevida global, entretanto, ainda não estavam maduros, com 5% de mortes na população geral. 

As reações adversas mais comuns (≥20%) que ocorreram em pacientes neste estudo foram dor musculoesquelética, fadiga, erupção cutânea, diarreia, prurido e hipotireoidismo. 

 Referências: 

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-renal-cell-carcinoma 
2. Choueir TK, et al. Adjuvant pembrolizumab after nephrectomy in renal-cell carcinoma. New England Journal of Medicine 385.8 (2021): 683-694. 

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