FDA aprova selinexor para mieloma múltiplo

A Food and DrugsAdministration (FDA) dos Estados Unidos acaba de conceder aprovação acelerada para a medicação selinexor (XPOVIO®, da KaryopharmTherapeutics). Selinexor foi aprovada em combinação a dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) submetidos a múltiplas terapias prévias, com doença persistente após pelo menos quatro linhas de tratamento.

A aprovação foi dada com base nos dados de análise de subgrupo do estudo STORM que avaliou 83 dos 122 pacientes do estudo com MMRR, que já haviam recebido no mínimo dois inibidores de proteassoma, dois agentes imunomodulatórios e um anticorpo monoclonal anti-CD38, além de apresentarem doença refratrária também a glicocorticoides e ao último tratamento recebido. Os pacientes receberam 80 mg de selinexor no D1 e D3, semanalmente.

No subgrupo avaliado, apesar de doença refratária a bortezomibe, carfilzomibe, lenalidomida, pomalidomida e daratumumabe, observou-se uma taxa de resposta de 25,3% (IC 95% 16,4-36), com mediana de tempo para a primeira resposta de 4 semanas. A duração mediana de resposta foi de 3,8 meses e ao menos 20% dos pacientes apresentaram algum grau de toxicidade, sendo os eventos adversos mais comuns plaquetopenia, fadiga, anemia, inapetência, perda de peso, diarreia, vômitos, hiponatremia, neutropenia, leucopenia, obstipação, dispenia e infecções de vias aéreas superiores.

O FDA concedeu aprovação acelerada à medicação, devido à falta de estratégias terapêuticas eficazes para MMRR já refratário a múltiplas linhas de tratamento, mas novos dados de estudos futuros ainda são aguardados para validação do benefício de selinexor nesse cenário.

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