FDA aprova zanubrutinibe para tratamento do linfoma de células do manto

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu, no ultimo dia 14, aprovação acelerada ao zanubrutinibe (Brukinsa®) para tratamento pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior. A eficácia de zanubrutinibe foi avaliada em dois estudos.

O primeoro de fase II, BGB-3111-206 (NCT03206970), multicêntrico e de braço único que incluiu 86 pacientes com LCM que receberam pelo menos uma terapia anterior e um outro de fase 1/2 BGB-3111-AU-003 (NCT 02343120), multicêntrico, com escalonamento de dose, braço único de doenças malignas de células B, que tinha 32 pacientes com LCM previamente tratados.

O desfecho primário de eficácia em ambos os ensaios foi a taxa de resposta global (ORR), avaliada por um comitê de revisão independente. No BGB-3111-206, ORR foi de 84% (IC 95%: 74, 91), com uma taxa de resposta completa de 59% (IC 95% 48, 70) e uma mediana de duração de resposta de 19,5 meses (IC95%: 16,6, não calculável). No BGB-3111-AU-003, ORR foi de 84% (IC 95%: 67, 95), com uma taxa de resposta completa de 22% (IC 95%: 9, 40) e uma mediana de duração de resposta de 18,5 meses (IC95%: 12,6, inestimável).

As reações adversas mais comuns (≥20%) incluíram diminuição da contagem de neutrófilos, plaquetas glóbulos brancos e hemoglobina, infecção do trato respiratório superior, erupção cutânea, hematomas, diarreia e tosse. As reações adversas graves mais comuns foram pneumonia e hemorragia, respectivamente 11% em 5%., conforme publicação do FDA.