FDA aprovou apalutamida para tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração

Em 17 de setembro de 2019, a agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova indicação para o agente antiandrogênico apalutamida, que já se encontrava aprovado para pacientes com câncer de próstata não-metastático resistente à castração. A medicação agora poderá ser utilizada também por pacientes com doença metastática sensível à castração.

A decisão do FDA embasou-se no estudo TITAN, publicado no NEJM em julho de 2019, que avaliou mais de 1050 pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), os quais foram randomizados para receber apalutamida ou placebo, sempre em associação a terapia de privação androgênica (adrogen deprivation therapy [ADT]) com análogo de GnRH ou orquiectomia bilateral.

Os resultados mostraram benefício inequívoco para o braço de apalutamida, com taxa de sobrevida livre de progressão radiológica (SLPr) em 24 meses de 68,2% para o antiandrogênico e de 47,5% para o placebo. A mediana de SLPr não foi atingida no braço experimental e foi de 22,1 meses no grupo do placebo. Além disso, um benefício significativo em sobrevida global (SG) também foi mostrado, com 82,4% vs. 73,5% de SG em 24 meses, favorecendo o grupo de apalutamida (hazard ratio de 0,48; IC 95% 0,51-0,89; p=0,005). Alguns dos efeitos colaterais mais comuns do fármaco foram fadiga, artralgia, eritema cutâneo, inapetência, fogachos e diarreia.

Na dose recomendada de 240 mg, uma vez ao dia, a apalutamida se torna mais uma promissora opção para os pacientes com CPSCm, reiterando, com isso, as evidências acumuladas ao longo dos últimos anos que indicam maior benefício para pacientes que recebem tratamentos mais potentes logo no início da história natural de sua doença metastática. Você pode ler a publicação oficial do FDA aqui.