FDA aprovou atezolizumabe para tratamento CPCNP

A agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou atezolizumabe (Tecentriq®) em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de adultos, com câncer de pulmão células não pequenas células (CPCNP) metastático sem mutações em EGFR ou ALK.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase III IMpower130, multicêntrico e aberto, randomizado (2:1) que incluiu 724 pacientes com CPCNP não escamoso no estágio IV, que avaliou a eficácia e a segurança do atezolizumabe em combinação com nab-paclitaxel e carboplatina, em comparação à quimioterapia isolada.

Os endpoints co-primários do estudo foram sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global, sendo a SLP de 7,2 meses para o braço que recebeu atezolizumabe versus 6,5 meses para quimioterapia isolada (HR, 0,75; IC95%, 0,63-0,91; P = 0,0024). A sobrevida global de 18,6 meses no braço do atezolizumabe, em comparação com 13,9 meses no braço da quimioterapia (HR, 0,80; IC 95%, 0,64-0,99; P = 0,0384).

O perfil de segurança do braço atezolizumabe parece consistente com os perfis de segurança conhecidos dos medicamentos individuais e nenhum novo sinal de segurança foi identificado com a combinação.

Eventos adversos de grau 3/4 foram relatados em 73,2% dos pacientes no braço do atezolizumabe, em comparação com 60,3% daqueles que receberam quimioterapia isoladamente.

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