FDA aprovou enfortumabe vedotin-ejfv para câncer urotelial - Oncologia Brasil

FDA aprovou enfortumabe vedotin-ejfv para câncer urotelial

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A agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada a enfortumabe vedotin-ejfv (Padcev®) para o tratamento de pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratados com anti PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina.

Enfortumabe vedotin-ejfv é uma droga conjugada a anticorpo que tem como alvo uma proteína da superfície celular expressa em células cancerígenas da bexiga (nectina-4) e um agente antineoplásico. Representa um novo tipo de terapia para pacientes com câncer urotelial avançado cuja doença progrediu em quimioterapia e imunoterapia. Em março de 2018, com base nos dados do EV-101, a FDA concedeu designação de terapia inovadora a enfortumabe vedotin-ejfv para essa mesma indicação.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo multicêntrico EV-201, de braço único, que incluiu 125 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratados com um inibidor de PD-1 ou PD-L1 e quimioterapia à base de platina. A taxa de resposta geral, porcentagem de pacientes que tiveram retração do tumor, foi de 44%, sendo 12% com resposta completa e 32% com resposta parcial. A duração média da resposta foi de 7,6 meses.

Os eventos adversos mais comuns em pacientes que usaram enfortumabe vedotin-ejfv incluíram fadiga (50%), alopecia (48%) e diminuição do apetite (41%). Eventos grau 3 ou mais foram rash (11%) e neuropatia periférica (3%), conforme informado no documento original.