FDA concede aprovação acelerada ao infigratinibe para tratamento do colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático

A aprovação se baseou em um ensaio clínico multicêntrico aberto de braço único, publicado no periódico científico da Sociedade Americana de Oncologia Clínica  

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou, de forma acelerada, o inibidor da tirosina-quinase infigratinibe para o tratamento de colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático previamente tratado, irressecável e com fusão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) ou outro rearranjo. 

A aprovação se baseou em um ensaio clínico multicêntrico aberto de braço único, publicado no periódico científico da Sociedade Americana de Oncologia Clínica. Foram selecionados 108 pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático previamente tratado, irressecável e com uma fusão ou rearranjo FGFR2. Os voluntários receberam infigratinibe por via oral uma vez ao dia durante três semanas consecutivas, seguidos de sete dias de folga da terapia. O tratamento foi realizado por ciclos de 28 dias até que a doença progredisse ou a toxicidade se tornasse inaceitável. 

Após o fim do período de análise, os cientistas constataram que a taxa de resposta objetiva foi de 23%, alcançando uma resposta completa e 24 parciais. A mediana da duração de resposta foi de cinco meses. 

Hiperfosfatemia (76,9%), distúrbios oculares (67,6%), estomatite (54,6%), fadiga (39,8%) e retinopatia serosa central/descolamento do epitélio pigmentar da retina (16,7%) foram as reações adversas mais comuns. A primeira e a última condição são consideradas de risco e devem ser monitoradas durante o tratamento. 

Com a aprovação, a dose recomendada da droga é de 125mg por via oral, uma vez ao dia, que precisa ser tomada com estômago vazio. O esquema deve ser o mesmo utilizado no estudo: 21 dias consecutivos, seguidos de uma semana de pausa, em ciclos de 28 dias. 

Junto ao medicamento, a FDA aprovou o exame FoundationOne® CDx para auxiliar no diagnóstico e seleção de pacientes passíveis do novo tratamento. 

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