FDA concede revisão prioritária a pembrolizumabe para câncer de bexiga não-músculo invasivo

A agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA) concedeu o status de revisão prioritária ao anticorpo monoclonal anti-PD1 pembrolizumabe, para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não-músculo invasivo (CBNMI), de alto risco, não responsivo a tratamento com BCG.

A fabricante submeteu o pedido de aprovação de pembrolizumabe em monoterapia para casos de CBNMI com carcinoma in situ, com ou sem tumores papilíferos, em que os tumores não respondam ao tratamento padrão e que optem não serem submetidos à cistectomia. Confira o informe completo.

A nova indicação baseia-nos resultados do estudo de fase II KEYNOTE-057, apresentados inicialmente no congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Clínica do ano passado, ESMO 2018. O trabalho recrutou 103 pacientes para um braço único de pembrolizumabe em dose fixa de 200 mg, a cada três semanas.

A taxa de resposta completa (RC) com o agente anti-PD1 foi de 38,8%. Dos 40 pacientes nesse grupo de respostas completas, 72,5% mantinham RC após seguimento mediano de 14 meses. Mais de 80% dos indivíduos avaliados conseguiram manter RC por pelo menos 6 meses.

A taxa de eventos adversos foi de 63,1%, sendo prurido e fadiga alguns dos principais. Eventos adversos graus 3-4 ocorreram em 12,6% dos casos e apenas um óbito parece ter sido relacionado ao tratamento (por colite, tratada de maneira incorreta).

Com eficácia e segurança do pembrolizumabe demonstradas para diversos tipos de câncer, a indicação para CBNMI pode ser mais uma no rol de cenários clínicos diversos em que essa medicação se mostra benéfica. Se aprovada, a mesma pode vir a ser uma importante aliada no tratamento de CBNMI e mais uma alternativa para pacientes que optam por abordagens menos agressivas.